Азитрокс пор д/сусп д/внутр 100мг/5мл 15,9г

Фармстандарт-Лексредства (Россия)

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл

Латинское название

Действующее вещество

АТХ

J01FA10 Азитромицин

Фармакологическая группа

Макролиды и азалиды

Состав

Состав на один флакон:

Описание лекарственной формы

Кристаллический или гранулированный порошок белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета или светло-желтого цвета со слабым фруктовым запахом.

Описание приготовленной суспензии. Однородная суспензия от белого или светло-серого с желтоватым или кремоватым оттенком до светло-желтого цвета с характерным фруктовым запахом.

Фармакокинетика

После приема внутрь биодоступность составляет 37%, максимальная концентрация в плазме крови (C_max) создается через 2–3 часа, объем распределения — 31,1 л/кг. Связывание с белками крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7–50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24–34% больше, чем в здоровых тканях.

Обладает длительным периодом полувыведения 2–4 дня. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5–7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% кишечником, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33%.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами, в том числе:

·         Верхних дыхательных путей и ЛОР-органов, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит;

·         Нижних дыхательных путей, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита и внебольничную пневмонию;

·         Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит);

·         Инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные (акне) средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

·         Болезнь Лайма — начальная стадия (мигрирующая эритема — erythema migrans).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, другим макролидам (в том числе к эритромицину, кетолидам) или другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности); дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 мес; грудное вскармливание; одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина.

С осторожностью

При нарушении функции печени легкой и умеренной степени тяжести; терминальной почечной недостаточности со скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; совместном применении с антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин); с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, при клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности; одновременное применение терфенадина, варфарина, дигоксина, циклоспорина, беременность, миастения, сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных не было выявлено повреждающего действия на плод, данные об эффективности и безопасности применения азитромицина у беременных женщин ограничены. Азитромицин применяется во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, за 1 час до или через 2 часа после еды 1 раз в сутки.

Для приготовления суспензии во флакон с порошком добавить воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) в количестве 9,5 мл. Воду отмерить пипеткой для дозирования, прилагаемой к флакону. Содержимое флакона тщательно встряхивать до получения однородной суспензии. Фактический объем приготовленной суспензии составит 20 мл.

Приготовленную суспензию хранить в оригинальной упаковке не более 5 дней при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Перед каждым употреблением суспензию необходимо встряхивать. Для дозирования готовой суспензии используют пипетку для дозирования или мерную ложку. Непосредственно после приема суспензии необходимо выпить несколько глотков воды, чтобы смыть и проглотить оставшийся в полости рта препарат. После использования мерную ложку или пипетку, которую предварительно разбирают, промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

Детям старше 6 месяцев

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы): из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Азитрокс^® применяют в дозе 20 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При лечении начальной стадии болезни Лайма (мигрирующей эритемы — erythema migrans): один раз в сутки: в 1‑ый день — в дозе 20 мг/кг массы тела, затем со 2‑го по 5‑ый день в дозе 10 мг/кг массы тела. Курсовая доза — 60 мг/кг массы тела.

Взрослые

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы):

500 мг 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

При лечении начальной стадии болезни Лайма (мигрирующей эритемы — erythema migrans):

1,0 г в первый день, затем по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит):

При неосложненном уретрите/цервиците — однократно 1,0 г.

При терапии акне (угри обыкновенные) средней степени тяжести:

В 1, 2 и 3 день лечения принимают по 500 мг 1 раз в день, затем делают перерыв с четвертого по седьмой день, с восьмого дня лечения принимают по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г).

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации 10–80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени.

При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты.

При применении у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Азитрокс^® в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Побочные действия

Большинство отмечаемых побочных реакций обратимы после окончания курса лечения или отмены препарата.

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: часто — лимфоцитопения, эозинофилия; нечасто — лейкопения, нейтропения; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головокружение, головная боль, парестезия, нарушение восприятия вкусовых ощущений, анорексия; нечасто — тревожность, нервозность, гипостезия, бессонница, сонливость; редко — ажитация, бред, галлюцинации; очень редко — обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, агрессия, аносмия, потеря вкусовых ощущений, извращение обоняния, обострение миастении гравис.

Со стороны органов чувств: нечасто — расстройство слуха, вертиго, нарушение зрения; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы и ЛОР органов: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; очень редко — снижение артериального давления, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт».

Инфекционные заболевания: нечасто — ринит, респираторные заболевания, фарингит, пневмония, кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, гастроэнтерит.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм (вздутие живота); часто — рвота; нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции