Лоринден С мазь 15г

Ельфа АО Фармзавод (Польша)

мазь для наружного применения

Латинское название

Lorinden® C

Действующее вещество

Клиохинол + Флуметазон(Cliochinolum + Flumethasonum)

АТХ

D07BB01 Флуметазон в комбинации с антисептиками

Фармакологическая группа

Глюкокортикостероиды в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

B00 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex]

L01 Импетиго

L20 Атопический дерматит

L21 Себорейный дерматит

L23 Аллергический контактный дерматит

L30.3 Инфекционный дерматит

L43 Лишай красный плоский

L53 Другие эритематозные состояния

Состав

1 г мази содержит:

Действующие вещества: флуметазона пивалат 0,20 мг, клиохинол 30,0 мг.

Вспомогательные вещества: воск пчелиный белый, вазелин.

Описание лекарственной формы

Белая со светло-желтым или серым оттенком жирная масса. Допускается наличие единичных мягких скоплений кристаллов.

Фармакодинамика

Лоринден^® С — комбинированный препарат для наружного применения, действие которого обусловлено входящими действующими веществами глюкокортикостероида флуметазона и антибактериального средства клиохинола.

Флуметазон — синтетический глюкокортикостероид для местного применения с умеренной противовоспалительной активностью. Оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции.

Клиохинол обладает антибактериальной активностью в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и слабым противогрибковым действием.

Фармакокинетика

Всасывание

После аппликации флуметазон проникает в роговой слой кожи, в небольшой степени способен всасываться в кровь и оказывать системное действие. Всасывание флуметазона усиливается при применении на тонкой коже, в области складок, на лице, при применении окклюзионных повязок и нанесении на обширные участки кожи. Всасывание глюкокортикостероидов у детей сильнее, чем у взрослых.

Метаболизм

Абсорбированный через кожу флуметазон метаболизируется в печени.

Выведение

Выводится через почки и в меньшей степени с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, и незначительная часть в неизмененном виде.

Показания

Препарат Лоринден^® С применяется наружно при сухих воспалительных заболеваниях кожи, особенно аллергической этиологии, чувствительных к глюкокортикостероидам (осложненных вторичной бактериальной инфекцией), протекающих с избыточным ороговением и чрезмерным зудом:

-        себорейный дерматит;

-        атопический дерматит;

-        контактный аллергический дерматит;

-        многоформная экссудативная эритема;

-        псориаз;

-        красный плоский лишай.

Противопоказания

-        Повышенная чувствительность к флуметазону (или любому глюкокортикостероиду), клиохинолу и к любому вспомогательному веществу препарата;

-        Бактериальные, грибковые, и вирусные (в том числе, ветряная оспа, простой герпес) инфекции кожи;

-        Розовые угри и вульгарные угри;

-        Периоральный дерматит;

-        Перианальный зуд;

-        Пеленочный дерматит;

-        Туберкулезные или сифилитические поражения кожи;

-        Новообразования кожи, в том числе предраковые;

-        Флебиты, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен;

-        Ожоги;

-        Поствакциональный период;

-        I триместр беременности;

-        Период грудного вскармливания;

-        Детский возраст до 2‑х лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности).

С осторожностью

-        Нанесение на большие участки кожи, раны, поврежденную кожу, применение больших доз, а также длительная терапия глюкокортикостероидом (особенно у детей старше 2‑х лет).

-        Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног).

-        Нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в том числе у пациентов с глаукомой или катарактой.

-        Атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата Лоринден^® С противопоказано в I триместре беременности.

Возможно применение препарата Лоринден^® С для терапии беременных женщин во II и III триместре по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях терапия должна быть непродолжительна и ограничиваться небольшими участками кожи.

В исследованиях на животных было установлено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенный эффект при их применении внутрь даже в малых дозах. Также тератогенный эффект проявлялся у животных при нанесении сильнодействующих глюкокортикостероидов на кожу.

Контролируемые исследования, направленные на изучение тератогенного эффекта флуметазона при наружном применении у женщин в период беременности, не проводились.

Грудное вскармливание

Нет данных о количестве всасываемого флуметазона в грудное молоко при наружном применении. При необходимости применения препарата Лоринден^® С женщинам в период лактации — грудное вскармливание прекращают.

Способ применения и дозы

Наружно.

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями для улучшения проникновения. В случаях избыточной лихенизации или гиперкератоза, препарат необходимо применять под окклюзионными повязками, которые меняют каждые 24 часа.

Взрослые пациенты

Применять не чаще 1–2 раз в сутки. Курс непрерывной терапии — не более 2 недель; в частности, на коже лица — не более 7 дней. В течение недели можно использовать не более 1 тубы мази (15 г).

Дети и подростки

Препарат Лоринден^® С противопоказан детям младше 2 лет.

У детей из-за более высокого отношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, легче может развиться нарушение функции гипоталамо‑гипофизарно‑надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные реакции, характерные для глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

У детей старше 2 лет препарат Лоринден^® С следует применять с большой осторожностью, только 1 раз в сутки на небольших участках кожи под контролем врача, короткими курсами; не следует применять на коже лица.

Побочные действия

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

Побочные эффекты развиваются редко и носят обратимый характер.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: могут возникнуть акнеподобные симптомы, постстероидная пурпура, атрофия эпидермиса и подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазии, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции, раздражение кожи.

Иногда может возникнуть крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, возможно обострение текущих заболеваний кожи.

Со стороны органа зрения

Частота неизвестна: снижение остроты зрения.

В случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, а в редких случаях — центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

Системные нарушения

Частота неизвестна: при длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей возможно развитие симптомов гиперкортицизма (гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявления синдрома Иценко‑Кушинга, задержка роста и развития у детей, артериальная гипертензия, снижение иммунитета), как проявление резорбтивного действия флуметазона.

Клиохинол, входящий в состав препарата Лоринден^® С может повышать риск нейротоксичности при длительном применении или использования окклюзионной повязки.

Взаимодействие

Не проводить вакцинацию и иммунизацию, в связи с иммунодепрессивным эффектом препарата.

Не назначать в комбинации с другими препаратами для наружного применения. В случае резорбции препарата в общий кровоток, глюкокортикостероид снижает действие инсулина, пероральных гипогликемических средств, гипотензивных препаратов, антикоагулянтов, уменьшает концентрацию празиквантела в сыворотке крови. При одновременном применении препарата с андрогенами, эстрогенами, пероральными контрацептивами, анаболическими стероидами, антипсихотическими средствами, карбутамидом, азатиоприном, холиноблокаторами, антигистаминными средствами, трициклическими антидепрессантами, нитратами, диуретиками и сердечными гликозидами повышается риск развития побочных эффектов глюкокортикостероидов.

Лекарственный препарат Лоринден^® С за счет содержания флуметазона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

Передозировка

Препарат Лоринден^® С при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов глюкокортикостероидов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако, если флуметазон, как и другие глюкокортикостероиды, наносится на большие участки пораженной кожи с повышенной способностью к резорбции, в течение длительного времени, или с использованием окклюзионной повязки, или в случае длительного применения у детей, могут развиться симптомы гиперкортицизма (см. раздел «Побочное действие»). В случае появления симптомов передозировки следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лечение.

В случае передозировки препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения или заменяя менее сильным глюкокортикостероидом, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.

Особые указания

Курс непрерывной терапии — не более 2 недель.

Следует избегать попадания мази Лоринден^® С в глаза и на слизистые оболочки.

Если при наружном применении мази Лоринден^® С отмечаются признаки раздражения, повышенной сухости кожи или аллергии, а также усиление побочных эффектов или эффектов, не указанных в инструкции, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, раны, поврежденную кожу, применение больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей мази Лоринден^® С возможна системная абсорбция глюкокортикостероида; возможно подавление функции гипоталамо‑гипофизарно‑надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма.

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения концентрации кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции сохраняются, следует прекратить применение лекарственного препарата Лоринден^® С до излечения инфекции.

С осторожностью препарат Лоринден^® С наносят на кожу вокруг глаз или веки с связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

С особой осторожностью следует применять препарат Лоринден^® С на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног), в связи с повышенным всасыванием глюкокортикостероидов через тонкую кожу и возможностью появления побочных эффектов (телеангиэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.

С осторожностью применяют препарат Лоринден^® С под окклюзионной повязкой вследствие усиления всасывание глюкокортикостероидов в кровь; поскольку могут развиться атрофия эпидермиса, стрии и присоединение инфекции.

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью следует применять препарат Лоринден^® С у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из‑за пролежней.

Дети и подростки

Следует применять с осторожностью мазь Лоринден^® С, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше 2‑х лет, поскольку у данной группы пациентов из‑за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, быстрее может развиться нарушение функции гипоталамо‑гипофизарно‑надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

Клиохинол, входящий в состав препарата Лоринден^® С может повышать риск нейротоксичности при длительном применении или использования окклюзионной повязки.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Мазь Лоринден^® С не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения.

По 15 г в алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью. Тубу помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ВАЛЕАНТ», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия.

Производитель

Фармзавод Ельфа А.О.,

58-500 Еленя Гура, ул. В. Поля 21, Польша

Организация, принимающая претензии потребителя

ООО «ВАЛЕАНТ», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д.31. стр. 5, Россия.

Тел./факс: + 7 (495) 510-28-79.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Срок годности препарата Лоринден® С

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Лоринден® С

При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.