Этамзилат р-р д/ин 125мг/мл 2мл №10

Биосинтез ПАО (Россия)

раствор для инъекций 125 мг/мл

Латинское название

Etamsylate

Действующее вещество

Этамзилат*(Etamsylatum)

АТХ

B02BX01 Этамзилат

Фармакологическая группа

Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Состав

Активное вещество:

Этамзилат                                                                                        – 125,0 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия дисульфит (натрия метабисульфит)                                – 2,5 мг

Натрия сульфит безводный                                                                       – 1,0 мг

Динатрия эдетата дигидрат                                                                       – 0,5 мг

(динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты)

Вода для инъекций                                                                         – до 1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакокинетика

Препарат хорошо абсорбируется при внутримышечном введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. Терапевтическая концентрация в крови — 0,05–0,02 мг/мл. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).

Препарат выводится из организма главным образом почками (в неизменном виде), в незначительном количестве с желчью. Период полувыведения препарата после внутривенного введения составляет 1,9 часа, после внутримышечного введения — 2,1 часа. Через 5 минут после внутривенного введения почками выделяется 20–30% введенного препарата, полностью — через 4 часа.

Показания

Профилактика и остановка кровотечений: паренхиматозные и капиллярные кровотечения (в том числе травматическое, в хирургии при операциях на сильно васкуляризированных органах и тканях, при оперативных вмешательствах в стоматологической, урологической, офтальмологической, отоларингологической практике, кишечное, почечное, легочное кровотечения, метро- и меноррагии при фибромиоме и др.), вторичные кровотечения на фоне тромбоцитопении и тромбоцитопатии, гипокоагуляция, гематурия, внутричерепное кровоизлияние (в том числе у новорожденных и недоношенных детей), носовые кровотечения на фоне артериальной гипертензии, кровотечения, обусловленные приемом лекарственных средств, геморрагический диатез (в том числе болезнь Верльгофа, Виллебранда-Юргенса, тромбоцитопатия), диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата, острая порфирия, гемобластоз у детей, тромбоз, тромбоэмболия.

С осторожностью

При кровотечениях на фоне передозировки антикоагулянтов, беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения этамзилата при беременности не установлена. Этамзилат следует применять во время беременности только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В период лечения матери грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутривенно, внутримышечно, в офтальмологии — субконъюнктивально и ретробульбарно.

Этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5% растворе глюкозы или в изотоническом растворе натрия хлорида.

Взрослым: с профилактической целью при оперативных вмешательствах препарат вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции в дозе 0,25–0,5 г (2–4 мл раствора 125 мг/мл), при необходимости во время операции внутривенно — в дозе 0,25–0,5 г (2–4 мл раствора 125 мг/мл), при опасности послеоперационного кровотечения внутривенно или внутримышечно — 0,5–0,75 г (4–6 мл раствора 125 мг/мл) равномерно в течение суток.

Детям: при необходимости во время операции вводят внутривенно из расчета 8–10 мг/кг массы тела.

Для остановки кровотечения вводят внутривенно или внутримышечно 0,25–0,5 г (2–4 мл раствора 125 мг/мл), после чего каждые 4–6 часов по 0,25 г (2 мл раствора 125 мг/мл) в течение 5–10 дней.

При лечении метро- и меноррагий препарат назначают в разовой дозе 0,25 г (2 мл раствора 125 мг/мл) внутривенно или внутримышечно каждые 6–8 часов в течение 5–10 дней.

При диабетической микроангиопатии препарат вводят внутримышечно в разовой дозе 0,25–0,5 г три раза в сутки в течение 10–14 дней.

В офтальмологии препарат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно — в дозе 0,125 г (1 мл раствора 125 мг/мл).

Раствор для инъекций можно применять местно (стерильный тампон пропитывают и накладывают на рану.

Побочные действия

Головная боль, головокружение, покраснение лица, аллергическая сыпь, парестезии нижних конечностей, снижение артериального давления.

Взаимодействие

Нельзя смешивать Этамзилат с другими лекарственными средствами. Введение препарата в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час до введения растворов декстранов со средней молекулярной массой 30000–40000, предотвращает антиагрегационное действие последних; введение Этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия. Возможно сочетание Этамзилата с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.

Особые указания

Требуется соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия. Препарат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Использование этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 125 мг/мл.

По 2 мл в ампулах.

По 10 ампул помещают в коробку из картона с гофрированными перегородками.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку, коробку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или скарификатор ампульный (при упаковке ампул с кольцом излома, точкой и надсечкой нож ампульный или скарификатор не вкладывают).

Производитель

ОАО «Биосинтез», Россия.

Юридический адрес и адрес для принятия претензий

ОАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Тел./факс: (8412) 57-72-49.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности препарата Этамзилат

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Этамзилат

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.