Импланон НКСТ имплантат 68мг №1

Импланон НКСТ имплантат 68мг №1

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Данного товара нет в продаже. Посмотрите другие популярные товары в этой категории или воспользуйтесь поиском вверху страницы.
Описание

Органон (Нидерланды)

имплантаты 68 мг

Латинское название

Implanon NXT®

Действующее вещество

Этоногестрел*(Aetonogestrelum)

АТХ

G03AC08 Этоногестрел

Фармакологическая группа

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств

Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции

Состав

Действующее вещество:

Этоногестрел 68 мг.

Вспомогательные вещества:

Бария сульфат 15 мг, этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) 43 мг, магния стеарат 0,1 мг, этилена и винилацетата сополимер (15% винилацетат) 15 мг.

Описание лекарственной формы

Одно-стержневой имплантат, от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, помещен в иглу стерильного одноразового аппликатора.

Имплантат должен легко извлекаться из аппликатора.

Размеры имплантата:

Длина                                              от 3,8 до 4,2 см

Диаметр                                          от 1,95 до 2,05 мм

Толщина оболочки                        от 54 до 66 мкм

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат Импланон НКСТ® представляет собой помещенный в стерильный одноразовый аппликатор, рентгеноконтрастный, содержащий этоногестрел имплантат для подкожного применения, который не подвергается биологическому распаду. Этоногестрел является биологически активным метаболитом дезогестрела — прогестагена, широко применяющегося в качестве перорального контрацептивного гормонального средства (ОК). Структурно он является производным 19-нортестостерона и в органах‑мишенях с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона. Контрацептивный эффект этоногестрела в основном достигается за счет подавления овуляции. Овуляций не наблюдалось в течение первых двух лет применения, и лишь редко они возникали в течение третьего года. Помимо подавления овуляции этоногестрел также вызывает повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее прохождению сперматозоидов.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования были проведены у женщин в возрасте 18–40 лет. Несмотря на отсутствие прямого сравнения, контрацептивный эффект имплантата по меньшей мере сравним с контрацептивным эффектом комбинированных оральных контрацептивов (КОК). В клинических исследованиях не были отмечены случаи беременности в течение 35057 циклов приема препарата; индекс Перля составил 0,00 (95% ДИ: 0,00–0,14). Тем не менее, необходимо учитывать, что на практике ни один метод не обладает 100% эффективностью. Высокая степень защиты от беременности достигается помимо других причин тем, что контрацептивное действие препарата Импланон НКСТ® не зависит от строгого соблюдения женщиной режима приема. Контрацептивное действие этоногестрела является обратимым, что выражается в быстром восстановлении нормального овуляторного менструального цикла после удаления имплантата. Хотя этоногестрел подавляет овуляцию, активность яичников подавляется не полностью. Средние концентрации эстрадиола в плазме крови остаются выше значения, которое наблюдается на ранней фазе образования фолликула. В сравнительном двухлетнем исследовании минеральной плотности костной ткани у 44 испытуемых, получавших препарат, и 29 испытуемых, применявших внутриматочную систему, не было выявлено отрицательного влияния на минеральную плотность костной ткани. Не наблюдалось клинически значимого эффекта на метаболизм липидов.

Применение контрацептивных гормональных средств, содержащих прогестогены, возможно, оказывает эффект на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Клинические исследования дополнительно подтвердили, что женщины, применяющие препарат Импланон НКСТ®, чаще испытывают менее болезненное менструальное кровотечение (дисменорея).

Фармакокинетика

Всасывание

После введения имплантата этоногестрел быстро всасывается в циркулирующую кровь. Концентрации, подавляющие овуляцию, достигаются через 1 сутки. Максимальные концентрации в плазме (от 472 до 1270 пг/мл) достигаются через 1–13 суток. Скорость высвобождения этоногестрела из имплантата с течением времени снижается, в результате чего его концентрация в плазме быстро снижается в течение первых нескольких месяцев после введения. К концу первого года применения средняя концентрация составляет приблизительно 200 пг/мл (150–261 пг/мл) и медленно снижается до 156 пг/мл (111–202 пг/мл) к концу третьего года. Наблюдающиеся вариации концентраций в плазме частично могут быть связаны с различиями в массе тела.

Распределение

Этоногестрел на 95,5–99% связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны. Объем распределения в центральной камере и общий объем распределения составляют 27 л и 220 л соответственно, и маловероятно, что эти показатели изменяются во время нахождения препарата Импланон НКСТ® в организме женщины.

Метаболизм

Этоногестрел подвергается гидроксилированию и восстановлению. Метаболитами являются сульфаты и глюкурониды. Исследования у животных показали, что печеночно‑кишечная рециркуляция вероятно не оказывает влияния на прогестагенную активность этоногестрела.

Выведение

При внутривенном введении этоногестрела средний период полувыведения составляет приблизительно 25 часов, а клиренс из плазмы составляет приблизительно 7,5 л/час. Клиренс и период полувыведения остаются постоянными во время применения препарата. Этоногестрел и его метаболиты как в форме свободных стероидов, так и в форме конъюгатов выводятся почками и через кишечник (отношение 1,5:1). После введения женщинам в период грудного вскармливания этоногестрел проникает в грудное молоко в соотношении молоко/плазма 0,44–0,50 в течение первых четырех месяцев. Средняя доза этоногестрела, поступающая в организм ребенка с грудным молоком, составляет приблизительно 0,2% от материнской суточной дозы этоногестрела (около 2,2% при пересчете на кг массы тела ребенка). Показано, что концентрации постепенно и статистически значимо снижаются со временем.

Показания

Контрацепция.

Эффективность и безопасность применения препарата подтверждены у женщин в возрасте от 18 до 40 лет.

Противопоказания

Применение препарата Импланон НКСТ® противопоказано при наличии у пациентов следующих состояний/заболеваний/факторов риска:

-        беременность (в том числе предполагаемая);

-        тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

-        наличие антител к фосфолипидам;

-        мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

-        рак молочной железы, в том числе в анамнезе;

-        установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли;

-        доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

-        тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии. в том числе в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия;

-        детский возраст (возраст младше 18 лет, в связи с отсутствием клинических исследований препарата у девушек-подростков младше 18 лет);

-        кровотечение из влагалища неясной этиологии;

-        повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата Импланон НКСТ®.

В случае возникновения любого из этих состояний впервые в период применения препарата Импланон НКСТ® следует немедленно прекратить применение препарата.

С осторожностью

При наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует взвесить пользу применения имплантата относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем, как она решит начать применять препарат Импланон НКСТ®. В случае ухудшения, усиления или при первом появлении любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу, после чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата Импланон НКСТ®:

-        состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма);

-        сахарный диабет, в том числе сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

-        наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в том числе недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III;

-        заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;

-        терапия антикоагулянтами;

-        тяжелая депрессия;

-        хлоазма, в том числе и в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата Импланон НКСТ® не показано во время беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Импланон НКСТ® имплантат следует удалить. При проведении доклинических исследований обнаружено, что очень высокие дозы прогестагенных соединений могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, чьи матери до беременности принимали оральные контрацептивы (ОК), а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали ОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем ОК. неизвестно, относится ли это также к препарату Импланон НКСТ®. Фармакологические данные препаратов, содержащих этоногестрел и дезогестрел (этоногестрел является метаболитом дезогестрела) не показали повышенного риска.

Период грудного вскармливания

Клинические исследования показали, что препарат Импланон НКСТ® не влияет на образование или на качество грудного молока (на концентрации белка, лактозы или жира). Однако известно, что небольшое количество этоногестрела проникает в грудное молоко. Исходя из среднего суточного потребления молока 150 мл/кг, средняя суточная доза этоногестрела для ребенка, рассчитанная после одного месяца высвобождения этоногестрела, составляет приблизительно 27 нг/кг/сутки. Это соответствует приблизительно 2,2% материнской суточной дозы при пересчете на кг массы тела и около 0,2% оцениваемой абсолютной материнской суточной дозы. В течение периода грудного вскармливания концентрация этоногестрела в молоке постепенно снижается.

Имеются долгосрочные данные о 38 детях, чьим матерям был введен имплантат с 4-ой по 8-ой неделе после родов. Они были на грудном вскармливании в среднем в течение 14 месяцев и наблюдались до 36-месячного возраста. Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявили каких-либо различий в сравнении с грудными детьми, чьи матери применяли внутриматочные системы (n=33). Тем не менее, следует контролировать развитие и рост этих детей.

Основываясь на имеющихся данных, применение препарата Импланон НКСТ® во время грудного вскармливания возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка. Препарат Импланон НКСТ® следует вводить после 4-ой недели после родов.

Способ применения и дозы

Перед введением имплантата Импланон НКСТ® необходимо исключить беременность.

Врачу-гинекологу настоятельно рекомендуется принять участие в обучающей сессии, чтобы ознакомиться с применением аппликатора препарата Импланон НКСТ® и техникой введения и удаления имплантата Импланон НКСТ®, и при необходимости перед введением и удалением имплантата обратиться за помощью/консультацией.

До введения имплантата необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать указаниям по введению и удалению имплантата, представленным в разделах «Как вводить имплантат Импланон НКСТ®» и «Как удалить имплантат Импланон НКСТ®».

Пожалуйста, обратитесь в местный офис компании ООО «МСД Фармасьютикалс» для получения дополнительной информации.

Не следует проводить процедуру врачу-гинекологу, не прошедшему обучение и не обладающему необходимым опытом и техникой по безопасному введению и/или удалению имплантата Импланон НКСТ®.

Как применять препарат Импланон НКСТ®

Препарат Импланон НКСТ® является длительно действующим контрацептивным гормональным средством. Подкожно вводится один имплантат, который может оставаться в месте введения в течение трех лет. Удаляют имплантат не позже чем через три года со дня введения. Женщину необходимо проинформировать о возможности удаления имплантата в любое время по ее желанию. Врач‑гинеколог может рассмотреть возможность более ранней замены имплантата у женщин с избыточной массой тела (см. раздел «Особые указания»). После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведет к продолжению контрацептивной защиты. Если женщина не хочет продолжать применение препарата Импланон НКСТ®, но ей требуется контрацепция, следует рекомендовать другой метод контрацепции.

Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата Импланон НКСТ® является правильное и аккуратно выполненное подкожное введение имплантата в соответствии с инструкцией.

Если имплантат был введен не в соответствии с инструкцией (см. раздел «Как вводить имплантат Импланон НКСТ®») или не в соответствующий день (см. раздел «Когда вводить имплантат Импланон НКСТ®»), то это может привести к незапланированной беременности. Имплантат, введенный более глубоко, чем подкожно (глубокое введение), может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены (см. разделы «Как удалить имплантат Импланон НКСТ®» и «Особые указания»).

Имплантат Импланон НКСТ® следует ввести подкожно, непосредственно под кожу на внутренней стороне плеча недоминантной руки. Место введения расположено над трехглавой мышцей на расстоянии 8–10 см от медиального надмыщелка плечевой кости и 3–5 см позади борозды (желобка) между двуглавой и трехглавой мышцами. Введение имплантата в данном месте позволяет избежать повреждения крупных кровеносных сосудов и нервов, расположенных внутри и вокруг борозды (см. рисунки 2а и 2б).

Сразу же после введения имплантата необходимо пальпаторно проверить его наличие. Если имплантат не удается нащупать или его наличие находится под сомнением, см. раздел «Как вводить имплантат Импланон НКСТ®».

Упаковка препарата Импланон НКСТ® содержит КАРТОЧКУ ПАЦИЕНТА, предназначенную для записи номера серии имплантата. Врачу-гинекологу необходимо записать дату введения, указать руку, в которую был введен имплантат, и планируемый день его удаления в КАРТОЧКЕ ПАЦИЕНТА. Упаковка препарата содержит стикеры для записей врача-гинеколога, в которых указывается номер серии имплантата.

Когда вводить имплантат Импланон НКСТ®

ВАЖНО: перед введением имплантата необходимо исключить беременность.

Выбор времени введения зависит от недавнего применения женщиной контрацептивных гормональных средств следующим образом.

При отсутствии применения контрацептивных гормональных средств в предыдущем месяце

Имплантат следует ввести между 1-ым днем (первый день менструального кровотечения) и 5-ым днем менструального цикла, даже если менструальное кровотечение еще продолжается.

При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение следующих 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

Переход с гормонального метода контрацепции на препарат Импланон НКСТ®

При переходе с комбинированного гормонального метода контрацепции (КОК, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Имплантат следует ввести предпочтительно в день, следующий за днем приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, предыдущего КОК, но не позднее дня, следующего за обычным перерывом в приеме таблеток предыдущего КОК или интервалом приема таблеток плацебо предыдущего КОК. В случае применение вагинального кольца или трансдермального пластыря имплантат следует ввести предпочтительно в день удаления предыдущего вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня следующего планированного применения предыдущего препарата. При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат или высвобождающая гестаген внутриматочная система (ВМС)), введение имплантата должно проводить следующим образом:

-        инъекционные контрацептивные средства: вводят имплантат в день, когда нужно делать следующую инъекцию;

-        «мини-пили»: женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Импланон НКСТ® в любой день месяца. Имплантат должен быть введен в течение 24 часов после приема последней таблетки;

-        имплантат/ВМС: вводят имплантат в день удаления предыдущего имплантата или ВМС.

При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

После медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре или прерывания беременности во II триместре:

-        Первый триместр: имплантат должен быть введен в течение 5 дней после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре.

-        Второй триместр: имплантат должен быть введен между 21 и 28 днями после прерывания беременности во II триместре.

При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

После родов

При грудном вскармливании: имплантат следует ввести по завершении четвертой недели после родов (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Женщине следует применять барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

При отсутствии грудного вскармливания: имплантат следует ввести между 21 и 28 днями после родов. При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При введении имплантата после 28 дня после родов следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

Как вводить имплантат Импланон НКСТ®

Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата Импланон НКСТ® является правильное и аккуратно выполненное подкожное введение имплантата в недоминантную руку в соответствии с инструкциями. Врач и женщина должны пальпаторно определить наличие имплантата после его введения.

Имплантат следует вводить непосредственно под кожу внутренней стороны плеча недоминантной руки.

-        Имплантат, введенный более глубоко, чем подкожно (глубокое введение), может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены (см. разделы «Как удалить импланта Импланон НКСТ®» и «Особые указания»).

-        Если имплантат введен глубоко, может произойти повреждение нервов или сосудов. Глубокое или неправильное введение имплантата может осложниться парестезией (вследствие повреждения нерва), миграцией имплантата (вследствие внутримышечного или фасциального введения) и в редких случаях внутрисосудистым введением.

Введение имплантата Импланон НКСТ® должно выполняться в асептических условиях и только квалифицированным врачом, который хорошо знаком с методикой введения. Введение имплантата следует выполнять только с помощью специального аппликатора.

Процедура введения

Чтобы убедиться, что имплантат введен под кожу, врач должен находиться в положении, позволяющем увидеть перемещение иглы, наблюдая за аппликатором со стороны, а не сверху. При наблюдении за аппликатором со стороны, место введения и движение иглы непосредственно под кожей отчетливо видны.

С целью иллюстрации на рисунках приведена внутренняя сторона левой руки.

-        Женщине необходимо лечь на диагностический стол на спину, согнув недоминантную руку в локте и повернув ее наружу так, чтобы ее ладонь была под головой (или как можно ближе) (Рисунок 1).

Развернуть

Популярные товары из этой категории

Цены на сайте не являются публичной офертой. Внешний вид товара может отличаться от представленного на сайте. Цены на сайте отличаются от цен в аптеках и действуют только при оформлении бронирования с помощью сайта