Реамберин р-р д/инф 1,5% 500мл №20

ПОЛИСАН (Россия)

раствор для инфузий 1.5%

Латинское название

Reamberin®

Действующее вещество

Меглюмина натрия сукцинат(Meglumini natrii succinas)

АТХ

B05BB Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс

Фармакологическая группа

Детоксицирующие средства, включая антидоты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

T65 Токсическое действие других и неуточненных веществ

X49 Случайное отравление и воздействие другими и неуточненными химическими и ядовитыми веществами

Состав

Действующее вещество:

Меглюмина натрия сукцинат — 15,00 г.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 6,00 г, калия хлорид — 0,30 г, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный) — 0,12 г, натрия гидроксид — 1,788 г, янтарная кислота — до pH от 6,0 до 7,0, вода для инъекций — до 1,0 л.

Ионный состав на 1 л:

Натрий                    147 ммоль

Калий                      4,02 ммоль

Магний                   1,26 ммоль

Хлориды                 109 ммоль

Сукцинаты             46,0 ммоль

Меглюмин              44,7 ммоль

Теоретическая осмолярность 353 мОсм/л.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакодинамика

РЕАМБЕРИН^® обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток.

Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.

Фармакокинетика

При внутривенном введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме.

Показания

РЕАМБЕРИН^® применяют у взрослых и детей с 1 года в качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства при острых эндогенных и экзогенных интоксикациях различной этиологии.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость, состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отеком головного мозга, острая почечная недостаточность, хроническая болезнь почек (стадия 5, скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин), беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

При алкалозе, почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применять препарат РЕАМБЕРИН^® при беременности и в период грудного вскармливания из‑за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

Способ применения и дозы

Взрослым: вводят внутривенно капельно со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Средняя суточная доза — 10 мл/кг. Курс терапии — до 11 дней.

Детям: вводят внутривенно капельно из расчета 6–10 мл/кг в сутки со скоростью 3–4 мл/мин. Курс терапии — до 11 дней.

Применение у пациентов пожилого возраста

Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20–40 капель (1–2 мл) в минуту.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.

Применение при алкалозе

При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:

–        очень частые (≥1/10);

–        частые (от ≥1/100 до <1/10);

–        нечастые (от ≥1/1000 до <1/100);

–        редкие (от ≥1/10000 до <1/1000);

–        очень редкие (<1/10000);

–        частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

При быстром введении препарата возможны нежелательные эффекты.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень редко — гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отек, гиперемия, флебит.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко — аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко — аллергическая сыпь, крапивница, зуд.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко — одышка, сухой кашель.

Нарушения со стороны сердца:

Очень редко — тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень редко — артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко — тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко — головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.

Во избежание возникновения нежелательных эффектов рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты. Не рекомендуется смешивать его в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами.

Недопустимо внутривенное введение препарата РЕАМБЕРИН^® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.

Передозировка

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Особые указания

Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом и пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом РЕАМБЕРИН^®.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 1,5%.

По 200 мл в бутылках стеклянных вместимостью 250 мл или по 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 450 или 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками алюминиевыми или комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.

По 250 или 500 мл в контейнерах из пленки многослойной полиолефиновой.

5 или 10 контейнеров по 250 или 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в ящик из гофрированного картона (отпуск по рецепту).

32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл вместе с инструкциями по медицинскому применению помещают в групповую тару ящик из гофрированного картона (для стационаров). Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству первичных упаковок в групповой таре.

Производитель

Производитель/ Организация, принимающая претензии от потребителя

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»

(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).

Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.

Тел./факс: (812) 710-82-25.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Срок годности препарата РЕАМБЕРИН®

5 лет

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата РЕАМБЕРИН®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Допускается замораживание препарата. При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.