Винпоцетин-Реневал таб 5мг №50
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Обновление ПФК АО (Россия)
таблетки 5 мг
Латинское название
VinpocetineДействующее вещество
Винпоцетин*(Vinpocetinum)АТХ
N06BX18 Винпоцетин
Фармакологическая группа
Корректоры нарушений мозгового кровообращения
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
винпоцетин — 0,005 г
Вспомогательные вещества:
лактоза (сахар молочный) — 0,17500 г
кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,00125 г
крахмал картофельный — 0,06625 г
тальк — 0,00125 г
магния стеарат — 0,00125 г
Описание лекарственной формы
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской.
Фармакокинетика
Абсорбция
Винпоцетин быстро абсорбируется, после приема внутрь максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1 ч. Абсорбируется преимущественно в проксимальном отделе кишечника. При прохождении через стенку кишечника не подвергается метаболизму.
Распределение
При пероральном введении радиоактивно меченого винпоцетина крысам наибольшая концентрация обнаруживалась в печени и желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в тканях отмечалась через 2–4 ч после введения. Концентрация в головном мозге не превышала значений, обнаруженных в крови.
У человека связь с белками плазмы составляет 66%. Биодоступность около 7%. Объем распределения 246,7±88,5 л, что свидетельствует о высоком связывании с тканями. Общий клиренс (66,7 л/ч) превышает скорость печеночного кровотока (50 л/ч), что указывает на внепеченочный метаболизм.
Метаболизм
Основным метаболитом является аповинкаминовая кислота (АВК), составляющая 25—30% от исходного соединения. Площадь под кривой «концентрация-время» АВК после приема внутрь вдвое превышает таковую при внутривенном введении винпоцетина. Таким образом, винпоцетин подвержен выраженному эффекту «первого прохождения» через печень. К прочим метаболитам относятся: гидроксивинпоцетин, гидрокси-АВК, АВК-диоксиглицинат и их конъюгаты (сульфаты и (или) глюкурониды). Выведение неизмененного винпоцетина низкое (несколько процентов).
При нарушении функции печени или почек коррекция дозы не требуется, поскольку винпоцетин не кумулирует.
Выведение
При многократном введении в дозе 5 и 10 мг винпоцетин проявляет линейную фармакокинетику, равновесная плазменная концентрация составляет 1,2±0,27 и 2,1±0,33 нг/мл соответственно. Период полувыведения у человека составляет 4,83±1,29 ч. В исследованиях с радиоактивно меченным винпоцетином установлено, что выведение почками и кишечником происходит в соотношении 60:40%.
У крыс и собак высокая концентрация обнаруживается в желчи, однако отмечена значительная энтерогепатическая рециркуляция.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Поскольку винпоцетин предназначен в первую очередь для лечения пожилых, необходимо учитывать замедление распределения и метаболизма, а также выведения у этой возрастной группы, особенно при длительном применении. По результатам клинических исследований установлено, что кинетика винпоцетина у пожилых существенно не отличается от молодых, кумуляции не происходит. При нарушениях функции печени и почек кумуляция не отмечается, что позволяет проводить длительную терапию.
Показания
Неврология: симптоматическая терапия последствий ишемического инсульта, сосудистой вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, атеросклероза сосудов головного мозга, посттравматической, гипертонической энцефалопатии.
Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаза.
Отология: снижение слуха перцептивного типа, болезнь Меньера, ощущение шума в ушах.
Противопоказания
Острая фаза геморрагического инсульта, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелые нарушения ритма сердца.
Гиперчувствительность к винпоцетину или другим компонентам препарата.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, поскольку препарат содержит лактозу.
Беременность, период кормления грудью.
Детский возраст до 18 лет (вследствие отсутствия данных клинических исследований).
С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца (тяжелое течение), тяжелые нарушения ритма (парентеральное введение). При геморрагическом инсульте парентеральное введение возможно только после стихания острых явлений (обычно через 5—7 дней).
Способ применения и дозы
Внутрь, после приема пищи, начальная доза — 15 мг/сут, стандартная суточная доза — по 5–10 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза — 30 мг. Курс лечения — 1–3 мес.
Побочные действия
В клинических исследованиях показано, что нежелательные лекарственные реакции с частотой «часто» (>1/100) не возникали, поэтому эта категория частоты была исключена из приведенной ниже таблицы.
В ходе клинических исследований наиболее часто нежелательные реакции возникали в следующих системно-органных классах (по классификации Медицинского словаря для регуляторной деятельности):
Системно-органный класс ( MedDRA) | Нечасто (>1/1000 <1/100) | Редко (>1/10000 <1/1000) | Очень редко (<1/10000) | |
Со стороны крови и лим фатической системы |
| Лейкопения. Тромбоцитопения | Анемия агглютинация эритроцитов | |
Иммунологические нарушения |
|
| Гиперчувствительность | |
Нарушение метаболизма и питания | Гиперхолестеринемия | Снижение аппетита, анорексия, сахарный диабет |
| |
Психические расстройства |
| Бессонница, нарушение сна, беспокойство | Эйфория, депрессия | |
Со стороны нервной системы | Головная боль | Дисгевзия, ступор, односторонний парез, сонливость, амнезия | Тремор, спазмы | |
Со стороны органа зрения |
| Отек соска зрительного нерва | Гиперемия, конъюнктивы | |
Со стороны органа слуха и равновесия | Вертиго | Гиперакузия, гипоакузия, шум в ушах |
| |
Со стороны сердца |
| Ишемия/инфаркт миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, ощущение сердцебиения | Аритмия, фибрилляция предсердий | |
Со стороны сосудов | Артериальная гипотензия | Артериальная гипертензия, приливы, тромбофлебит | Лабильность АД | |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота | Боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, рвота | Дисфагия, стоматит | |
Со стороны кожи и подкожных тканей |
| Эритема, гипергидроз, зуд, крапивница, сыпь | Дерматит | |
Общие расстройства и расстройства в месте введения |
| Астения, недомогание, чувство жжения | Дискомфорт в грудной клетке, гипотермия | |
Инструментальные и лабораторные данные | Снижение АД | Повышение АД, гипертриглицеридемия, депрессия сегмента ST, снижение/повышение количества эозинофилов, нарушение функциональных проб печени | Повышение/снижение количества лейкоцитов, снижение количества эритроцитов, уменьшение тромбинового времени, повышение массы тела | |
Взаимодействие
Возможно усиление гипотензивного действия при одновременном применении с метилдопой (необходим контроль артериального давления).
Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами центрального действия, антиаритмиками и антикоагулянтами.
Передозировка
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение
Особые указания
В случае исходного удлинения Q - T интервала, а также при одновременном применении с ЛС, удлиняющими Q - T интервал, в период лечения винпоцетином необходим периодический ЭКГ-контроль.
Форма выпуска
Таблетки 5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 5, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Контурные ячейковые упаковки с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.
Производитель
Производитель
ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
633623, Новосибирская область, р.п. Сузун. ул. Комиссара Зятькова, д. 18
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95
Интернет: www . pfk - obnovlenie . ru
Претензии направлять по адресу
630096. г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Срок годности препарата Винпоцетин
3 годаХранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Винпоцетин
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °CНе применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.