Гризеофульвин таб 125мг №20

Биосинтез ПАО (Россия)

таблетки 125 мг

Латинское название

Griseofulvin

Действующее вещество

Гризеофульвин*(Griseofulvinum)

АТХ

D01BA01 Гризеофульвин

Фармакологическая группа

Противогрибковые средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

B35 Дерматофития

B35.0 Микоз бороды и головы

B35.1 Микоз ногтей

B35.3 Микоз стоп

B35.4 Микоз туловища

B35.6 Эпидермофития паховая

Состав

Состав на одну таблетку

Действующее вещество:

Гризеофульвин                                                 — 125,00 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный)         — 25,56 мг

Кальция стеарат                                                — 1,80 мг

Повидон (поливинилпирролидон                  — 3,78 мг

низкомолекулярный медицинский

12600 ± 2700, К‑17)

Крахмал картофельный                                   — 23,86 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакодинамика

Противогрибковый антибиотик, эффективен в отношении грибов рода Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton Achorionum; вызывает нарушение структуры митотического веретена и синтеза клеточной стенки у хитинсодержащих грибов, подавляет деление грибковых клеток в метафазе и синтез белка из-за нарушения связи с матричной рибонуклеиновой кислотой. Накапливается в клетках кожи, волос и ногтей, являющихся предшественниками кератина, делая кератин устойчивым к грибковой инвазии. По мере отделения инфицированного кератина происходит замена его здоровой тканью.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая: микрокристаллическая форма — 25–70%, ультрамикрокристаллическая форма — почти 100%. Прием жирной пищи усиливает всасывание. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после приема внутрь — 4–5 ч, максимальная концентрация препарата в плазме — 0,5–5 мг/л. Связь с белками плазмы — 80%.

Избирательно накапливается в роговом слое кожи и ее придатках, а также в печени, жировой клетчатке, скелетной мускулатуре. Незначительное количество распределяется в жидкостях и тканях организма. Проникает через плаценту.

Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов (6‑метил‑гризеофульвина и глюкуронидного производного). Период полувыведения препарата — 24 часа.

Выводится почками (в т.ч. 1% — в неизмененном виде) и через кишечник (36% в неизмененном виде).

Показания

Микозы кожи, волос и ногтей (микроспория, трихофития, фавус, онихомикоз, паховая эпидермофития).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гризеофульвину или к любому компоненту препарата, порфирия, системная красная волчанка, волчаночноподобный синдром, системные заболевания крови, лейкопения, органические заболевания печени и почек, печеночная недостаточность, злокачественные новообразования, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3‑х лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат в период беременности противопоказан, так как Гризеофульвин проникает через плаценту. На период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время или после еды, за один или несколько приемов. Взрослым — в суточной дозе 500 мг. При тяжелых микозах дозу увеличивают. Детям — в суточной дозе 10 мг/кг. Продолжительность лечения при тяжелых микозах — до 12 месяцев. Курс лечения при поражении кожи тела — 2–4 недели, волосистой части головы — 4–6 недель, стоп — 4–8 недель, пальцев рук — не менее 4 месяцев, пальцев ног — не менее 6 месяцев. Высшая суточная доза — 1 г.

Побочные действия

Со стороны нервной системы:

Головная боль, головокружение, слабость, усталость, бессонница, периферическая нейропатия, нарушение координации движений, дезориентация, парестезии конечностей, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы:

Тошнота, рвота, диарея, гастралгия, кандидозный стоматит, гепатит.

Со стороны органов кроветворения:

Гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

Аллергические реакции:

Крапивница, кожная сыпь, зуд, отек Квинке, фотосенсибилизация, волчаночноподобный синдром, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

При распространенных высыпаниях проводят десенсибилизирующую терапию. Если высыпания будут нарастать гризеофульвин следует отменить на 3–4 дня. После исчезновения высыпаний антибиотик назначают вновь, но начинают с ½ таблетки в день, а затем дозу постепенно повышают до первоначальной в течение 3–4 дней.

Взаимодействие

Усиливает действие этанола.

Снижает активность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов, антикоагулянтов непрямого типа действия вследствие индукции микросомальных ферментов печени.

Барбитураты и примидон уменьшают противогрибковую активность.

Передозировка

В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматической терапии и терапии для поддержания жизненно важных органов и систем.

Особые указания

Вследствие отрицательного влияния на репродуктивную функцию (как у мужчин, так и у женщин) необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции.

Гризеофульвин системного действия не применяют для лечения инфекций легкой степени тяжести, при которых достаточно назначение только противогрибковых средств для наружного применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, нарушения координации движений, дезориентация, спутанность сознания. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Таблетки 125 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению препарата в пачке из картона.

Производитель

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Юридический адрес и адрес для принятия претензий

ПАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Телефон/факс: (8412) 57-72-49.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Срок годности препарата Гризеофульвин

3 года 6 мес

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Гризеофульвин

При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.