Дульколакс таб по кишечнораств 5мг №30

Делфарм Реймс (Франция)

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг

Латинское название

Dulcolax®

Действующее вещество

Бисакодил*(Bisacodylum)

АТХ

A06AB02 Бисакодил

Фармакологическая группа

Слабительные средства

Состав

В 1 таблетке содержится:

Действующее вещество: бисакодил 5 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; глицерол 85%; крахмал кукурузный модифицированный; лактоза; магния стеарат.

Кишечнорастворимая оболочка: сахароза; тальк; акации камедь; титана диоксид; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S100); метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L100); клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло); магния стеарат; макрогол (полиэтиленгликоль) 6000; краситель железа оксид желтый (Е172); воск пчелиный белый 0,0015 мг; воск карнаубский; шеллак.

Описание лекарственной формы

Круглые, бежево-желтого цвета, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной кишечнорастворимой оболочкой, с ровной гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.

Фармакокинетика

Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Метаболизм происходит под действием ферментов слизистой оболочки толстого кишечника. Время полувыведения составляет около 16,5 ч. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в толстой кишке с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку толстой кишки.

Максимальная концентрация активного метаболита в плазме после приема препарата достигается через 4–10 ч, слабительный эффект развивается через 6–12 ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.

Выведение активного метаболита происходит в основном с калом (до 51,8%), с мочой выделяется около 10,5%.

Показания

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

-        запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические).

-        предоперационная подготовка, послеоперационное лечение, подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, медицинские состояния, требующие облегчения дефекации.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано в следующих случаях:

-        гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам,

-        кишечная непроходимость,

-        обструктивные заболевания кишечника,

-        острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит,

-        острые воспалительные заболевания кишечника,

-        сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния,

-        тяжелая дегидратация,

-        детский возраст до 4 лет,

-        дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы, непереносимость лактозы.

С осторожностью

Препарат Дульколакс^® как и другие слабительные средства, следует применять с осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата Дульколакс^® во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Бисакодил не проникает в грудное молоко. Как и другие слабительные средства, в период беременности и грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом.

Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости.

При запорах

Если врачом не предписано иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 10 лет:

1–2 таблетки (5–10 мг) в сутки.

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой (10 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Дети в возрасте 4–10 лет:

1 таблетка (5 мг) в сутки.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (5 мг). Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь.

Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.

При подготовке к исследованиям и предоперационно

При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, Дульколакс^® должен применяться под медицинским наблюдением.

Рекомендуется применять по 2 таблетки на ночь за сутки до исследования и по 2 таблетки на ночь накануне операции или исследования. Возможно применять в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2–4 таблеткам, принятым накануне рекомендуется один суппозиторий утром.

Побочные действия

Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), тошнота, рвота, кровь в кале, аноректальный дискомфорт, колит, в том числе ишемический колит.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Взаимодействие

Одновременное применение высоких доз препарата Дульколакс^® и диуретиков или глюкокортикостероидов увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии).

Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов.

Применение препарата Дульколакс^® одновременно с другими слабительными средствами может усиливать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Передозировка

При острой передозировке возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

Дульколакс^® как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Особые указания

Не следует применять препарат, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Потеря жидкости через кишечник может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.

У пациентов может наблюдаться кровь в кале. Данное проявление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.

Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Дульколакс^®. Анализ показал, что эти случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором и не обязательно связаны с применением препарата.

В одной таблетке (5 мг) содержится 33,2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66,4 мг и 132,8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к галактозе, например, галактоземией, не должны принимать препарат.

В одной таблетке (5 мг) содержится 23,4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46,8 мг и 93,6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.

В одной таблетке (5 мг) содержится 0,006 хлебных единиц (хлеб. ед.).

Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.

Стимулирующие слабительные средства, включая препарат Дульколакс^® не способствуют снижению массы тела.

Влияние на способность водить машину или работать с механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е., во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта и управления механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг. По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Аl. 3 блистера с инструкцией в картонную пачку.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО «Санофи Россия», Россия

Производитель:

«Дельфарм Реймс», Франция

Франция, 51100 Реймс, Рю Колонель

Шарбонно, 10

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495)721-14-00

Факс: (495)721-14-11

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Срок годности препарата Дульколакс®

5 лет

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Дульколакс®

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.