Ремедиа таб ппо 500мг №10
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Симпекс Фарма (Индия)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг
Латинское название
RemediaДействующее вещество
Левофлоксацин*(Levofloxacinum)АТХ
J01MA12 Левофлоксацин
Фармакологическая группа
Хинолоны/фторхинолоны
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой,
250 мг содержит:
Действующее вещество
Левофлоксацина гемигидрат 256,0 мг,
Эквивалентный 250,0 мг левофлоксацина.
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) 74,0 мг
Повидон К‑30 5,0 мг
Кросповидон 12,0 мг
Кремния диоксид коллоидный 4,0 мг
Магния стеарат 2,0 мг
Натрия лаурилсульфат 7,0 мг;
Пленочная оболочка
Вещество для пленочного покрытия Желтое
(гипромеллоза 65,00%, тальк 2,00%, титана диоксид 19,63%,
краситель железа оксид желтый 0,37%) 9,0 мг;
Пропиленгликоль 1,0 мг.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой,
500 мг содержит:
Действующее вещество
Левофлоксацина гемигидрат 512,0 мг,
Эквивалентный 500,0 мг левофлоксацина.
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) 81,0 мг
Повидон К‑30 9,0 мг
Кросповидон 27,0 мг
Кремния диоксид коллоидный 6,0 мг
Магния стеарат 5,0 мг
Натрия лаурилсульфат 10,0 мг;
Пленочная оболочка
Вещество для пленочного покрытия Желтое
(гипромеллоза 65,00%, тальк 2,00%, титана диоксид 19,63%,
краситель железа оксид желтый 0,37%) 15,0 мг
Пропиленгликоль 2,0 мг.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой,
750 мг содержит:
Действующее вещество
Левофлоксацина гемигидрат 768,0 мг,
Эквивалентный 750,0 мг левофлоксацина.
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая (PH 101) 228,0 мг
Повидон К‑30 22,0 мг
Кросповидон 45,0 мг
Кремния диоксид коллоидный 11,0 мг
Магния стеарат 11,0 мг
Натрия лаурилсульфат 15,0 мг;
Пленочная оболочка
Вещество для пленочного покрытия Желтое
(гипромеллоза 65,00%, тальк 2,00%, титана диоксид 19,63%,
краситель железа оксид желтый 0,37%) 30,0 мг
Пропиленгликоль 3,0 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки 250 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне таблетки.
Таблетки 500 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне таблетки.
Таблетки 750 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне таблетки.
Фармакодинамика
Левофлоксацин — синтетический антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, содержащий в качестве активного вещества левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток. Эффективен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.
In vitro
Чувствительные микроорганизмы (МПК <2 мг/л; зона ингибирования >17 мм)
̶ Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negativementhe-S(I) [коагулазонегативные метициллин-чувствительные/-умеренно чувствительные], Staphylococcus aureusmenthe-S (метициллин-чувствительные), Staphylococcus epidermidismenthe-S (метициллин- чувствительные), Staphylococcus spp. CNS (коагулазонегативные), Streptococci группы С и G, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureusmenthe /S/R (пенициллин-умеренно чувствительные/-чувствительные/-резистентные), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci peni S/R (пенициллин- чувствительные/- резистентные).
̶ Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae -S/R (ампициллин- чувствительные/-резистентные), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella oxytoca, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis β+/β- (продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea non PPNG/PPNG (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa (госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Serratia spp.
̶ Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veillonella spp.
̶ Другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum,
Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК = 4 мг/л; зона ингибирования 16–14 мм)
̶ Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidismenthe-R (метициллин-резистентные), Staphylococcus haemolyticusmenthe-R (метициллин-резистентные).
̶ Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Campylobacter jejuni/coli.
̶ Анаэробные микроорганизмы: Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Резистентные к левофлоксацину микроорганизмы (МПК <8 мг/л; зона ингибирования >13 мм):
̶ Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureusmenthe-R (метициллин-резистентные), Staphylococcus coagulase-negativementhe-R (коагулазонегативные метициллин-резистентные).
̶ Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.
̶ Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron.
̶ Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.
In vivo
Клиническая эффективность (эффективность в клинических исследованиях при лечении инфекций, вызываемых перечисленными ниже микроорганизмами):
- Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
- Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
- Другие: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.
Резистентность
Резистентность к левофлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на пенетрационные барьеры микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки) могут также уменьшать чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину.
В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина обычно не наблюдается перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробными средствами.
Фармакокинетика
Абсорбция
Левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, прием пищи мало влияет на его абсорбцию. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 99–100%. После однократного приема 500 мг левофлоксацина максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в течение 1–2 ч и составляет 5,2 ± 1,2 мкг/мл. Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000 мг. Равновесное состояние концентрации левофлоксацина в плазме крови при приеме 500 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки достигается в течение 48 ч.
На 10 день приема внутрь препарата Ремедиа 500 мг 1 раз в сутки Cmax левофлоксацина составляла 5,7 ± 1,4 мкг/мл, а минимальная концентрация левофлоксацина (концентрация перед приемом очередной дозы) (Cmin) в плазме крови составляла 0,5 ± 0,2 мкг/мл.
На 10 день приема внутрь препарата Ремедиа 500 мг 2 раза в сутки Cmax составляла 7,8 ± 1,1 мкг/мл, a Cmin — 3,0 ± 0,9 мкг/мл.
Распределение
Связь с белками сыворотки крови составляет 30–40%. После однократного и повторного приема 500 мг левофлоксацина объем распределения левофлоксацина составляет, в среднем, 100 л, что указывает на хорошее проникновение левофлоксацина в органы и ткани организма человека.
Проникновение в слизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги
После однократного приема внутрь 500 мг левофлоксацина максимальные концентрации левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиальной выстилки достигались в течение 1 ч или 4 ч и составляли 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл, соответственно, с коэффициентами пенетрации в слизистую оболочку бронхов и жидкость эпителиальной выстилки, по сравнению с концентрацией в плазме крови, составляющими 1,1–1,8 и 0,8–3, соответственно.
После 5 дней приема внутрь 500 мг левофлоксацина средние концентрации левофлоксацина через 4 ч после последнего приема препарата в жидкости эпителиальной выстилки составляли 9,94 мкг/мл и в альвеолярных макрофагах — 97,9 мкг/мл.
Проникновение в легочную ткань
Максимальные концентрации в легочной ткани после приема внутрь 500 мг левофлоксацина составляли приблизительно 11,3 мкг/г и достигались через 4–6 ч после приема препарата с коэффициентами пенетрации 2–5, по сравнению с концентрацией в плазме крови:
Проникновение в альвеолярную жидкость
После 3‑х дней приема 500 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки максимальные концентрации левофлоксацина в альвеолярной жидкости достигались через 2–4 ч после приема препарата и составляли 4,0 и 6,7 мкг/мл, соответственно, с коэффициентом пенетрации 1, по сравнению с концентрациями в плазме крови.
Проникновение в костную ткань
Левофлоксацин хорошо проникает в кортикальную и губчатую костную ткань, как в проксимальных, так и в дистальных отделах бедренной кости, с коэффициентом пенетрации (костная ткань/ плазма крови) 0,1–3. Максимальные концентрации левофлоксацина в губчатой костной ткани проксимального отдела бедренной кости после приема 500 мг препарата внутрь составляли приблизительно 15,1 мкг/г (через 2 ч после приема препарата).
Проникновение в спинномозговую жидкость
Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.
Проникновение в ткань предстательной железы
После приема внутрь 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3‑х дней, средняя концентрация левофлоксацина в ткани предстательной железы составляла 8,7 мкг/г, среднее соотношение концентраций предстательная железа/плазма крови составляло 1,84.
Концентрация в моче
Средние концентрации в моче через 8–12 ч после приема внутрь дозы 150, 300 и 600 мг левофлоксацина составляли 44 мкг/мл, 91 мкг/мл и 162 мкг/мл, соответственно.
Метаболизм
Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени (5% принятой дозы). Его метаболитами являются демитиллевофлоксацин и N‑оксид левофлоксацин, который выводятся почками. Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подвергается хиральным превращениям.
Выведение
После приема внутрь левофлоксацин относительно медленно выводится из плазмы крови (период полувыведения (T1/2 — 6–8 ч). Выведение, преимущественно, через почки (более 85% принятой дозы). Общий клиренс левофлоксацина после однократного приема 500 мг составлял 175 ± 29,2 мл/мин.
Отсутствуют существенные различия в фармакокинетике левофлоксацина при его внутривенном введении и приеме внутрь, что подтверждает, что прием внутрь и внутривенное введение являются взаимозаменяемыми.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Фармакокинетика левофлоксацина у мужчин и женщин не различается.
Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у молодых пациентов, за исключением различий фармакокинетики, связанных с различиями в клиренсе креатинина (КК).
При почечной недостаточности фармакокинетика левофлоксацина изменяется. По мере ухудшения функции почек выведение через почки и почечный клиренс (CIR) уменьшаются, а T1/2 увеличивается.
Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приема внутрь 500 мг препарата Ремедиа.
| КК (мл/мин) | <20 | 20–49 | 50–80 |
| CIR (мл/мин) | 13 | 26 | 57 |
| T1/2 (ч) | 35 | 27 | 9 |
Показания
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:
- внебольничная пневмония;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
- хронический бактериальный простатит;
- инфекции кожных покровов и мягких тканей (в том числе осложненные);
- комплексное лечение лекарственноустойчивых форм туберкулеза;
- госпитальная пневмония (для дозировки 750 мг);
- профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний левофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: острый синусит, обострение хронического бронхита, неосложненный
цистит.
При применении препарата Ремедиа следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. раздел «Особые указания»).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к вспомогательным веществам препарата, эпилепсия, псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis), поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода), период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у ребенка), детский и подростковый возраст (до 18 лет).
С осторожностью
- У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин).
- У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).
- У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования).
- У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов женского пола; у пациентов с некорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
- У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты, например, глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии).
- У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина).
- У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Левофлоксацин противопоказан к применению у беременных и кормящих грудью женщин.
Способ применения и дозы
Способ применения
Таблетки Ремедиа 250 мг или 500 мг принимают внутрь один или два раза в сутки, в дозе 750 мг принимают внутрь один в сутки.
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана).
При необходимости таблетки можно разламывать по разделительной бороздке.
Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на абсорбцию препарата, (см. раздел «Фармакокинетика»).
Препарат следует принимать не менее чем через 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий, железо, цинка или сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата Ремедиа в таблетках равна 99–100%, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии препарата Ремедиа на прием таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии, (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пропуск приема одной или нескольких доз препарата
Если случайно пропущен прием препарата, то надо, как можно скорее, принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат Ремедиа согласно рекомендованному режиму его дозирования.
Дозы и продолжительность лечения
Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания.
Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормальной функцией почек (КК>50 мл/мин)
- Острый синусит: по 2 таблетки Ремедиа 250 мг или по 1 таблетке Ремедиа 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 10–14 дней или по 1 таблетке Ремедиа 750 мг 1 раз в день в течение 5 дней.
- Обострение хронического бронхита: по 2 таблетки Ремедиа 250 мг или по 1 таблетке Ремедиа 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 7–10 дней.
- Внебольничная пневмония: по 2 таблетки Ремедиа 250 мг или по 1 таблетке Ремедиа 500 мг 1–2 раза в сутки (соответственно по 500–1000 мг левофлоксацина) — 7–14 дней или по 1 таблетке Ремедиа 750 мг* 1 раз в день в течение 5 дней.
*внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные/ -умеренно-чувствительные/ резистентные), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.
- Неосложненный цистит: по 1 таблетке Ремедиа 250 мг 1 раз в сутки (соответственно по 250 мг левофлоксацина) — 3 дня.
- Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 2 таблетки Ремедиа 250 мг 1 раз в сутки или по 1 таблетке Ремедиа 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 7–14 дней или по 1 таблетке Ремедиа 750 мг** 1 раз в день в течение 5 дней.
- Пиелонефрит: по 2 таблетки Ремедиа 250 мг 1 раз в сутки или по 1 таблетке Ремедиа 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 7–10 дней или по 1 таблетке Ремедиа 750 мг** 1 раз в день в течение 5 дней.
**осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, и острый пиелонефрит, вызванный Escherichia coli, включая случаи сопутствующей бактериемии.
- Хронический бактериальный простатит: по 2 таблетки Ремедиа 250 мг или по 1 таблетке Ремедиа 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) — 28 дней.
- Инфекции кожных покровов и мягких тканей: по 2 таблетки Ремедиа 250 мг или по 1 таблетке Ремедиа 500 мг 1–2 раза в сутки (соответственно по 500–1000 мг левофлоксацина) — 7–14 дней или при осложненных инфекциях кожных покровов и мягких тканей по 1 таблетке Ремедиа 750 мг 1 раз в день в течение 10–14 дней.
- Комплексное лечение лекарственноустойчивых форм туберкулеза: по 1 таблетке Ремедиа 500 мг 1–2 раза в сутки (соответственно по 500–1000 мг левофлоксацина) — до 3‑х месяцев.
- При госпитальной пневмонии: по 1 таблетке Ремедиа 750 мг 1 раз в день в течение 7–14 дней.
- Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 2 таблетки Ремедиа 250 мг или по 1 таблетке Ремедиа 500 мг (соответственно по 500 мг левофлоксацина) 1 раз в сутки в течение до 8 недель.
Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (КК <50 мл/мин) Левофлоксацин выводится преимущественно почками, поэтому при лечении пациентов с нарушенной функцией почек требуется снижение дозы препарата (см. таблицу ниже).
| КК | Режим дозирования препарата Рофлокс‑Скан | |||
| Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: 250 мг/24 ч | Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: 500 мг/24 ч | Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: 500 мг/12 ч | Рекомендуемая доза при КК >50 мл/мин: по 750 мг/24 ч | |
| 50–20 мл/мин | первая доза: 250 мг затем по 125 мг/24 ч | первая доза: 500 мг затем по 250 мг/24 ч | первая доза: 500 мг затем по 250 мг/12 ч | по 750 мг/48 ч |
| 19–10 мл/мин | первая доза: 250 мг затем по 125 мг/48 ч | первая доза: 500 мг затем по 125 мг/24 ч | первая доза: 500 мг затем по 125 мг/12 ч | первая доза: 750 мг/48 ч затем по 250 мг/24 ч |
| <10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД1) | первая доза: 250 мг затем по 125 мг/48 ч | первая доза: 500 мг затем по 125 мг/24 ч | первая доза: 500 мг затем по 125 мг/24 ч | первая доза: 750 мг/48 ч затем по 250 мг/24 ч |
1 = после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введение дополнительных доз.
Режим дозирования у пациентов с нарушениями функции печени
При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.
Режим дозирования у пациентов пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.
Побочные действия
Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Данные, полученные в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении препарата
Нарушения со стороны сердца
Редко: синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца (см. разделы «Передозировка», «Особые указания»).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови).
Редко: нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови).
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы
(см. раздел «Особые указания»).
Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома.
Нарушения психики
Часто: бессонница.
Нечасто: чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания.
Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса).
Редко: парестезия, судороги (см. раздел «Особые указания»).
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия (см. раздел «Особые указания»), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния; обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения.
Частота неизвестна: преходящая потеря зрения, увеит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов).
Редко: звон в ушах.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): снижение слуха, потеря слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): бронхоспазм, аллергический пневмонит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, рвота, тошнота.
Нечасто: боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»), панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.
Частота неизвестна (пострегистрационные данные): токсический э
