Сумамокс капс 250мг №6

Оксфорд Лабораториз (Индия)

капсулы 250 мг

Латинское название

Sumamox

Действующее вещество

Азитромицин*(Azithromycinum)

АТХ

J01FA10 Азитромицин

Фармакологическая группа

Макролиды и азалиды

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A26.0 Кожный эризипелоид

A46 Рожа

A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта

A56.2 Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненная

A69.2 Болезнь Лайма

H66.9 Средний отит неуточненный

J01 Острый синусит

J02 Острый фарингит

J03 Острый тонзиллит [ангина]

J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

J18 Пневмония без уточнения возбудителя

J20 Острый бронхит

J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

J31.2 Хронический фарингит

J32 Хронический синусит

J35.0 Хронический тонзиллит

J42 Хронический бронхит неуточненный

L01 Импетиго

L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная

L30.3 Инфекционный дерматит

L70.0 Угри обыкновенные

N34.2 Другие уретриты

N72 Воспалительные болезни шейки матки

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество:

Азитромицина дигидрат 262,0 мг (экв. 250 мг азитромицина).

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 180,0 мг, натрия лаурилсульфат 10,0 мг, крахмал кукурузный 30,0 мг, магния стеарат 10,0 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] E124 0,0015 мг.

Оболочка капсулы:

Натрия лаурилсульфат 0,086 мг, метилпарагидроксибензоат 0,87 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,315 мг, желатин 101,54 мг.

Красители крышечки капсул: краситель бриллиантовый голубой E133 0,44 мг, краситель азорубин E122 0,012 мг, титана диоксид E171 2,3 мг.

Красители корпуса капсул: краситель бриллиантовый голубой E133 0,008 мг, краситель хинолиновый желтый E104 0,0001 мг, титана диоксид E171 2,43 мг.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы № 0 с гладкой поверхностью без повреждений и видимых воздушных или механических включений. Цвет корпуса — голубой, а крышечки — синий. Содержимое капсул представляет собой порошок белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Азитромицин — макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимо связываясь с 50S‑субъединицей рибосом бактериальных клеток, нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидильный, что приводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках.

Чувствительны:

Аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллиночувствительный), Streptococcus pneumoniae (пенициллиночувствительные), Streptococcus pyogenes;

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;

Анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;

Прочие — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Умеренно чувствительны или нечувствительны:

Аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).

Устойчивы:

Аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллиноустойчивые);

Анаэробы: группа Bacteroides fragilis.

Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллиноустойчивые штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам устойчивы и к азитромицину.

Фармакокинетика

После приема внутрь биодоступность составляет 37%, максимальная концентрация в плазме крови (C_max) создается через 2–3 часа, объем распределения — 31 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12–52%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24–34% больше, чем в здоровых тканях. Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2–4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5–7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% кишечником, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность. В метаболизме азитромицина участвуют изоферменты: CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, ингибитором которых он является. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33%. Прием пищи существенно изменяет фармакокинетику: Cmax увеличивается на 31%, показатель площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) не изменяется. У пожилых мужчин (65–85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается C_max на 30–50%.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

–        Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР‑органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);

–        Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями);

–        Инфекции кожи и мягких тканей (простые угри средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

–        Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);

–        Неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания

Гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам, компонентам препарата, одновременное применение с производными спорыньи, тяжелая печеночная/почечная недостаточность, детский возраст до 12 лет. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Синдром удлиненного интервала QT, хроническая почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин), одновременный прием с терфенадином, варфарином, дигоксином, лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР‑органов, кожи и мягких тканей:

500 мг (2 капсулы) 1 раз в день в течение 3‑х дней (курсовая доза 1,5 г).

Начальная стадия болезни Лайма:

1 раз в сутки в течение 5 дней: 1‑й день — 1,0 г (4 капсулы), затем со 2‑го по 5 день — по 500 мг (2 капсулы) (курсовая доза 3,0 г).

При неосложненных инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит):

1 г (4 капсулы) однократно.

При угревой сыпи:

Курсовая доза составляет 6 г: по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в день в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель.

Назначение пациентам с нарушениями функции почек:

Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК >40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, сонливость, головная боль, судороги, парестезия, гипостезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность беспокойство, тревога, нервозность.

Со стороны органов чувств: нарушение слуха, глухота, звон в ушах, извращение вкуса или обоняния, снижение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия (в т.ч. желудочковая тахикардия, пируэтная тахикардия), удлинение интервала QT.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль или спазмы в животе, неоформленный стул, метеоризм, нарушение пищеварения, гастрит, анорексия, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функциональных проб печени, некроз печени и печеночная недостаточность (вплоть до летального исхода).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Аллергические реакции: зуд и сыпь, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции.

Лабораторные показатели: повышение концентрации в сыворотке крови билирубина, мочевины, креатинина, ионов калия, снижение концентрации в сыворотке крови бикарбонатов.

Прочие: кандидоз, боль в груди, отеки, обмороки, обострение миастении gravis.

Взаимодействие

Антациды снижают максимальную концентрацию азитромицина на 30%, поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов.

При одновременном применении с циклоспорином следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами может повышаться частота кровотечений, следует контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО).

При одновременном применении с дигоксином возможно повышение концентрации в крови последнего, поэтому следует контролировать концентрацию дигоксина в крови.

При одновременном применении с эрготамином может развиться эрготизм; одновременное применение не рекомендуется.

Одновременное применение макролидов и теофиллина в некоторых случаях приводило к повышению концентрации последнего.

Азитромицин повышает содержание зидовудинтрифосфата (активного метаболита зидовудина) в мононуклеарных клетках, клиническое значение данного явления неизвестно.

Одновременное применение с рифабутином может привести к нейтропении.

При одновременном приеме флуконазол уменьшает максимальную концентрацию азитромицина на 18%.

Передозировка

Симптомы

Временная потеря слуха, тошнота и рвота, диарея.

Лечение

Прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.

При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes, антибиотиками выбора являются пенициллины. Эффективность азитромицина для профилактики ревматической лихорадки неизвестна.

При применении азитромицина, также, как и при применении других антибиотиков существует риск развития суперинфекции (в т.ч. грибковой).

При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 250 мг.

По 6 капсул в блистер из алюминиевой фольги и поливинилхлорида (Al/ПВХ).

1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия.

B306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд, Андхери (Вест), Мумбай 400 053, Индия.

Адрес и телефон уполномоченной организации (для направления претензий потребителей и рекламаций)

Представительство Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.

119571, г. Москва, ул. 26‑ти Бакинских Комиссаров, дом 9, офис 117.

Тел./факс: 8 (495) 935-81-52.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности препарата Сумамокс

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Сумамокс

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.