Тизин Классик спрей наз доз 0,1% 10мл

Владелец регистрационного удостоверения:

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО (Россия)

Произведено и упаковано:

DELPHARM ORLEANS (Франция)

Контакты для обращений:

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО (Россия) Код ATX: R01AA07 (Ксилометазолин) Активное вещество: ксилометазолин (xylometazoline) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы

	Тизин® Классик	Спрей назальный дозированный 0.1%: фл. 10 мл (60 доз) с дозир. устройством рег. №: П N014038/01 от 25.06.08 - БессрочноДата перерегистрации: 01.04.22
		Спрей назальный дозированный 0.05%: фл. 10 мл (115 доз) с дозир. устройством рег. №: П N014038/01 от 25.06.08 - БессрочноДата перерегистрации: 01.04.22

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тизин^® Классик

Спрей назальный дозированный 0.05% в виде прозрачного, бесцветного раствора без запаха или со слабым характерным запахом.

	1 доза	1 мл
ксилометазолина гидрохлорид	0.035 мг	0.5 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 50%, сорбитол 70%, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

10 мл (не менее 115 доз) - флаконы коричневого стекла (класс III) (1) с дозирующим устройством и съемным колпачком из полиэтилена - пачки картонные.

Спрей назальный дозированный 0.1% в виде прозрачного, бесцветного раствора без запаха или со слабым характерным запахом.

	1 доза	1 мл
ксилометазолина гидрохлорид	0.14 мг	1.0 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 50%, сорбитол 70%, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

10 мл (не менее 60 доз) - флаконы коричневого стекла (класс III) (1) с дозирующим устройством и съемным колпачком из полиэтилена - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противоконгестивный препарат - вазоконстриктор (альфа-адреномиметик) Фармако-терапевтическая группа: Противоконгестивное средство - вазоконстриктор (альфа-адреномиметик)

Фармакологическое действие

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости носа.

В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию.

Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 12 ч (например, в течение всей ночи).

Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего "простуду".

Фармакокинетика

При местном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, его концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания препарата Тизин^® Классик

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка):

  • острый аллергический ринит, поллиноз, синусит;
  • евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
• подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Интраназально.

Тизин^® Классик в форме спрея назального 0.1% назначают взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза/сут.

Тизин^® Классик в форме спрея назального 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза/сут.

Не рекомендуется применять препарат более 3 раз/сут.

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. Длительность применения препарата у детей определяет врач.

Общие рекомендации по введению препарата

Снять защитный колпачок.

Перед первым применением следует несколько раз нажать на распылительную насадку (рис. 1) до появления равномерного облачка "тумана". Флакон готов к дальнейшему использованию.

При применении следует нажать 1 раз (рис. 2). Препарат вдыхать через нос.

По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз.

После применения флакон закрыть колпачком.

img_tyzine.tif|jpg

Побочное действие

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Нарушения психики: редко - бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны сердца: редко - ощущение сердцебиения; очень редко - тахикардия, аритмия.

Со стороны сосудов: редко - повышение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота.

Общие расстройства и нарушения вместе введения: часто - жжение в месте применения.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• артериальная гипертензия;
• тахикардия;
• выраженный атеросклероз;
• гипертиреоз;
• глаукома;
• атрофический ринит;
• воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• применение ингибиторов МАО (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
• беременность;
• детский возраст до 6 лет (для 0.1% раствора);
• детский возраст до 2 лет (для 0.05% раствора).

С осторожностью: сахарный диабет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ИБС, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; пациенты с повышенной чувствительностью к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Во время беременности применение препарата противопоказано.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли ксилометазолин или его метаболиты в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период беременности и грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Спрей назальный 0.1% противопоказан в детском возрасте до 6 лет, спрей назальный 0.05% противопоказан в детском возрасте до 2 лет.

Особые указания

Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа и эффекту "рикошета".

Эффект "рикошета" может вызвать обструкцию дыхательных путей, которая приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозный ринит), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа и озене.

Продолжительность применения препарата у детей устанавливается после консультации с врачом. В случае хронического ринита препарат можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, принимающие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Если выраженность симптомов сохраняется или увеличивается, или если появляются новые симптомы, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.

Препарат не следует применять при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При длительном лечении или при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить возможность системного влияния на сердечно-сосудистую систему, что может ухудшить способность к вождению автотранспорта и управлению техникой.

Правила утилизации препарата

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды и на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Передозировка

Передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, повышение АД, отек легких, угнетение дыхания, психические нарушения, головная боль, головокружение, судороги, повышенное потоотделение. Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции ЦНС, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобным понижением АД, апноэ и комой.

При любом подозрении на передозировку необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Лечение - симптоматическое, под контролем врача. При случайном приеме препарата внутрь - введение активированного угля, промывание желудка. При тяжелой передозировке проведение интенсивной терапии в стационаре. Могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения АД, жаропонижающие, противосудорожные средства, интубация и искусственная вентиляция легких. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 ч.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами МАО, трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами противопоказано.

Условия хранения препарата Тизин^® Классик

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Тизин^® Классик

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.