Холитилин капс 400мг №28

Артлайф (Россия)

капсулы 400 мг

Действующее вещество

Холина альфосцерат*(Cholini alfosceras)

АТХ

N07AX02 Холина альфосцерат

Фармакологическая группа

Ноотропы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

F01.1 Мультиинфарктная деменция

F07.9 Органическое расстройство личности и поведения, обусловленное болезнью, повреждением или дисфункцией головного мозга, неуточненное

F09 Органическое или симптоматическое психическое расстройство неуточненное

I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная

S06 Внутричерепная травма

Состав

Одна капсула содержит:

Действующее вещество: холина альфосцерат гидрат, в пересчете на холина альфосцерат 400,00 мг;

Вспомогательные вещества: вода очищенная 109,00 мг, повидон К-15 1,00 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 400) до получения содержимого капсулы массой 640,00 мг;

Капсула мягкая желатиновая 250,000 мг, в том числе: вода очищенная* 151,64 мг, глицерол (глицерин) 41.090 мг, желатин 164,313 мг, краситель железа оксид желтый 0,770 мг, краситель железа оксид красный 0,154 мг, краситель железа оксид черный 0,169 мг, метилпарагидроксибензоат 1,166 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,164 мг, сорбитол 41,500 мг, титана диоксид 0,674 мг.

* - отсутствует в готовом препарате.

Описание лекарственной формы

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы коричневого цвета. Содержимое капсул — маслянистая прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость. Допускается незначительное расслоение жидкости.

Фармакодинамика

Холина альфосцерат, является холиномиметиком центрального действия с преимущественным влиянием на центральную нервную систему.

В состав препарата входит 40,5% холина, высвобождающегося из соединения в головном мозге; холин участвует в биосинтезе ацетилхолина (одного из основных медиаторов нервного возбуждения). Альфосцерат биотрансформируется до глицерофосфата, который является предшественником фосфолипидов.

Ацетилхолин положительно воздействует на передачу нервного импульса, а глицерофосфат участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), в результате улучшается эластичность мембран и функция рецепторов.

Холина альфосцерат усиливает метаболические процессы и активирует структуры ретикулярной формации головного мозга.

Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного психоорганического синдрома, такие как изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение холинергической активности.

Фармакодинамические исследования показали, что холина альфосцерат действует на синаптическую, в том числе холинергическую передачу нервного импульса (нейротрансмиссию), пластичность нейронной мембраны и функцию рецепторов.

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь — 88%; легко проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается преимущественно в мозге (концентрация в мозге достигает 45% уровня в крови), легких и печени; 85% выводится легкими в виде диоксида углерода, остальное количество (15%) выводится почками и через кишечник.

Не влияет на репродуктивный цикл, не обладает тератогенным и мутагенным действием.

Показания

-        Нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный периоды) и геморрагическому типу (восстановительный период).

-        Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга.

-        Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания.

-        Нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия.

-        Мультиинфарктная деменция.

Противопоказания

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

-        Беременность.

-        Период грудного вскармливания.

-        Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Холитилин^® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь до еды, запивая водой.

По 1 капсуле (400 мг) 2–3 раза в сутки. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.

Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу препарата).

Препарат хорошо переносится даже при длительном применении.

Взаимодействие

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Передозировка

Симптомы: тошнота.

Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.

Особые указания

Тошнота может являться следствием допаминергической активации.

Эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 400 мг.

Упаковка на ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия или ООО «Артлайф», Россия. По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка на ПРУП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь. По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63.

Информация об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного препарата.

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия.

141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63.

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Получить дополнительные данные о препарате, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону: 8 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте vvww.canonpharma.ru в разделе «Политика в области качества» — «Безопасность препаратов».

Производитель

ООО «Артлайф», Россия.

634034, г. Томск, ул. Нахимова, д. 8, стр. 15, д. 8/2, стр. 2.

Тел.: (3822)55-60-92, факс: (3822)55-60-77

или

Производственное республиканское унитарное «Минскинтеркапс», Республика Беларусь.

220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26.

Тел./факс: (37517)344-56-23

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Срок годности препарата Холитилин®

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Холитилин®

При температуре не выше 25 °C, во вторичной упаковке (в картонной пачке)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.