Цефтазидим-Акос пор д/р-ра д/в/в и в/м введ 1г фл 20мл №1

Синтез ОАО (Россия)

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0.5 г

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 2 г

Латинское название

Ceftazidime-AKOS

Действующее вещество

Цефтазидим*(Ceftazidimum)

АТХ

J01DD02 Цефтазидим

Фармакологическая группа

Цефалоспорины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

A02 Другие сальмонеллезные инфекции

A03 Шигеллез

A04.9 Бактериальная кишечная инфекция неуточненная

A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)

A39 Менингококковая инфекция

A40 Стрептококковая септицемия

A41.9 Септицемия неуточненная

A46 Рожа

A54 Гонококковая инфекция

B99 Другие инфекционные болезни

E84.0 Кистозный фиброз с легочными проявлениями

G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках

H66 Гнойный и неуточненный средний отит

H70 Мастоидит и родственные состояния

I33 Острый и подострый эндокардит

J01 Острый синусит

J14 Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева - Пфейффера]

J15.0 Пневмония, вызванная Klebsiella pneumoniae

J15.1 Пневмония, вызванная Pseudomonas (синегнойной палочкой)

J15.5 Пневмония, вызванная Escherichia coli

J15.6 Пневмония, вызванная другими аэробными грамотрицательными бактериями

J18 Пневмония без уточнения возбудителя

J32 Хронический синусит

J41 Простой и слизисто-гнойный хронический бронхит

J42 Хронический бронхит неуточненный

J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]

J85 Абсцесс легкого и средостения

J86 Пиоторакс

K57 Дивертикулярная болезнь кишечника

K63.8 Другие уточненные болезни кишечника

K65 Перитонит

K81 Холецистит

K81.0 Острый холецистит

K83.0 Холангит

L03 Флегмона

L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная

L30.3 Инфекционный дерматит

L98.4 Хроническая язва кожи, не классифицированная в других рубриках

M00-M03 Инфекционные артропатии

M60.0 Инфекционные миозиты

M65 Синовиты и тендосиновиты

M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия

M71.0 Абсцесс синовиальной сумки

M71.1 Другие инфекционные бурситы

M86 Остеомиелит

N10 Острый тубулоинтерстициальный нефрит

N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит

N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический

N15.1 Абсцесс почки и околопочечной клетчатки

N30.0 Острый цистит

N30.1 Интерстициальный цистит (хронический)

N30.2 Другой хронический цистит

N34 Уретрит и уретральный синдром

N41.0 Острый простатит

N41.1 Хронический простатит

N61 Воспалительные болезни молочной железы

N73.2 Параметрит и тазовый целлюлит неуточненные

N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные

N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)

O85 Послеродовой сепсис

O86 Другие послеродовые инфекции

T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации

T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

T81.4 Инфекция, связанная с процедурой, не классифицированная в других рубриках

Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Состав

Активное вещество:

Цефтазидима пентагидрат                0,5 г       1 г         2 г

(в пересчете на цефтазидим)

Вспомогательные вещества:

Натрия карбонат                                 0,05 г     0,1 г      0,2 г

Описание лекарственной формы

Белый или белый с желтоватым или желтовато-коричневатым оттенком порошок.

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину и другим цефалоспоринам. Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp., в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp., включая Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину); грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes (группа A бета-гемолитический стрептококк), Streptococcus agalactiae (группа B), Streptococcus pneumoniae; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).

Неактивен в отношении устойчивых к метициллину Staphylococcus spp., Streptococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

Активен in vitro против большинства штаммов следующих организмов (клиническое значение этой активности неизвестно): Clostridium perfringens, не включая Clostridium difficile, Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (C_max) после внутримышечного введения в дозах 0,5 и 1 г — 17 и 39 мг/л соответственно, время, необходимое для достижения максимальной концентрации (T_Cmax) — 1 ч. C_max после внутривенного болюсного введения в дозах 0,5, 1 и 2 г — 42, 69 и 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные сывороточные концентрации сохраняются через 8–12 ч после внутривенного и внутримышечного введения. Связь с белками плазмы — менее 10%. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, концентрация препарата в спинномозговой жидкости (СМЖ) низкая. При менингите в спинномозговой жидкости достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, составляющие 4–20 мг/л и выше. Цефтазидим не метаболизируется в организме. Период полувыведения около 2 ч, у новорожденных — в 3–4 раза больше, чем у взрослых. Цефтазидим выводится в неизменном виде почками путем клубочковой фильтрации. Приблизительно 80–90% дозы выделяется почками в течение 24 ч. Менее 1% препарата выводится с желчью. При нарушении функции почек скорость выведения цефтазидима снижается. При гемодиализе период полувыведения составляет 3–5 ч.

Показания

Препарат назначается взрослым и детям для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

Тяжелые инфекции, включая внутрибольничные (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом, инфицированные ожоги);

Инфекции костей и суставов: септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит;

Инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмонии вызванная грамотрицательными бактериями, абсцесс легких, эмпиема плевры, инфекции легких у больных муковисцидозом;

Инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит (только бактериальный), абсцесс почки;

Инфекции кожи и мягких тканей: мастит, раневые инфекции, кожные язвы, флегмона, рожа;

Инфекции желудочно-кишечного тракта, брюшной полости и желчных путей: энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, воспаления органов малого таза, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря;

Инфекции женских половых органов;

Инфекции уха, горла, носа: средний отит, синусит, мастоидит и др.;

Гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефтазидиму и другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам и пенициллинам.

С осторожностью

Почечная недостаточность, период новорожденности, колит в анамнезе, синдром мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью), одновременное введение с «петлевым» диуретиками и аминогликозидами.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Цефтазидим применяют только парентерально. Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, возраста пациента и функции почек.

Препарат вводят внутривенно или глубоко внутримышечно в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или в область латеральной части бедра. Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 1 г внутримышечно или внутривенно каждые 8–12 ч.

‒        При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 250 мг каждые 12 ч;

‒        При осложненных инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 500 мг — 1 г каждые 8–12 ч;

‒        При неосложненной пневмонии, инфекциях кожи и мягких тканей внутримышечно или внутривенно по 500 мг — 1 г каждые 8 ч;

‒        При муковисцидозе, инфекциях дыхательных путей, вызванных Pseudomonas spp. от 100 до 150 мг/кг/сутки, кратность введения — 3 раза в сутки (применение дозы до 9 г/сутки у таких пациентов не вызывало осложнений);

‒        При инфекциях костей и суставов внутривенно по 2 г каждые 12 ч;

‒        При тяжелых инфекциях, включая внутрибольничные внутривенно по 2 г каждые 8 ч;

‒        При крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях внутривенно по 2 г каждые 8 ч.

Пациентам пожилого возраста максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется снижение дозы, так как цефтазидим выводится почками в неизмененном виде.

Начальная доза составляет 1 г.

Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от скорости гломерулярной фильтрации.

Поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности представлены в таблице.

Клиренс креатинина	Доза
>50 мл/мин (0,83 мл/сек)	Смотрите раздел «Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет»
35–50 мл/мин (0,52–0,83 мл/сек)	По 1 г каждые 12 ч
16–30 мл/мин (0,27–0,50 мл/сек)	По 1 г каждые 24 ч
6–15 мл/мин (0,10–0,25 мл/сек)	По 500 мг каждые 24 ч
<5 мл/мин (0,08 мл/сек)	По 500 мг каждые 48 ч
Пациенты, которым проводят гемодиализ	По 1 г после каждого сеанса гемодиализа
Пациенты, которым проводят перитонеальный диализ	По 500 мг каждые 24 ч

Пациентам с тяжелыми инфекциями можно увеличить поддерживающую дозу на 50% или увеличить частоту введения препарата. В этом случае следует контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови, сывороточная концентрация цефтазидима при этом не должна превышать 40 мг/л.

Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с идеальной массой или площадью поверхности тела.

Период полувыведения препарата во время гемодиализа составляет 3–5 ч.

Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.

При перитонеальном диализе препарат цефтазидим можно включать в диализный раствор в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализного раствора. У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта, и у пациентов, находящихся на гемофильтрации высокой скорости в отделении интенсивной терапии, рекомендуемые дозы — 1 г в сутки ежедневно (за одно или несколько введений).

У пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Обычная доза для детей

Детям в возрасте до 2 месяцев назначают 25–60 мг/кг в сутки (в 2 введения).

Детям от 2 месяцев до 12 лет назначают 30–100 мг/кг в сутки (в 2–3 введения), детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом — 150 мг/кг в сутки (в 3 введения).

Максимальная суточная доза для детей составляет 6 г.

Продолжительность лечения

Длительность лечения цефтазидимом составляет 7–14 дней. При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa (пневмония, муковисцидоз, менингит) курс лечения может быть увеличен до 21 дня.

Приготовление растворов

1. «Первичное» разведение

Дозировка	Объем растворителя при внутримышечном введении	Объем растворителя при внутривенном введении
500 мг	1,5 мл воды для инъекций или 0,5% или 1% раствора лидокаина гидрохлорида	5 мл воды для инъекций
1,0 г; 2,0 г	3 мл воды для инъекций или 0,5% или 1% раствора лидокаина гидрохлорида	10 мл воды для инъекций

Восстановленный раствор хранить при комнатной температуре не более 24 часов или при температуре от 2 до 8 °C в течение 7 суток.

2. «Вторичное» разведение

Для внутривенного капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата дополнительно разводят в 50–100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных для внутривенного введения:

‒        0,9% раствор натрия хлорида,

‒        раствор Рингера,

‒        5%, 10% раствор глюкозы (декстрозы),

‒        5% раствор глюкозы (декстрозы) с 0,9% раствором натрия хлорида.

При растворении порошка выделяется двуокись углерода. После введения растворителя флакон необходимо встряхивать, чтобы получился прозрачный раствор. В полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода.

Полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены все рекомендуемые правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка.

Использовать только свежеприготовленный раствор!

Побочные действия

Аллергические реакции:

Крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы:

Головная боль, головокружение, парестезии, судорожные припадки, энцефалопатия, «порхающий» тремор.

Со стороны мочеполовой системы:

Кандидозный вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы:

Нарушение функции почек, токсическая нефропатия.

Со стороны пищеварительной системы:

Тошнота, рвота, диарея, боль в животе, колит, холестаз, орофарингеальный кандидоз, метеоризм, дисбактериоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов кроветворения:

Эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, геморрагии.

Лабораторные показатели:

Гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.

Местные реакции:

При внутривенном введении флебит; при внутримышечном введении — болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции.

Прочие:

Носовые кровотечения, суперинфекция.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с гепарином.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (значительная взаимная инактивация: при одновременном применении эти препараты следует вводить в разные участки тела) и ванкомицином (образует осадок в зависимости от концентрации; при необходимости вводить два препарата через одну трубку, между их применением системы для внутривенного введения следует промыть). Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя (образуется углерода диоксид, это может потребовать выпуска газа наружу).

«Петлевые» диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия.

Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действие препарата.

Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от до 40 мг/мл — натрия хлорид 0,9%, натрия лактат, раствор Хартмана, декстроза 5%, натрия хлорид 0,225% и декстроза 5%, натрия хлорид 0,45% и декстроза 5%, натрия хлорид 0,9% и декстроза 5%, натрия хлорид 0,18% и декстроза 4%, декстроза 10%, декстран 40:10% в растворе натрия хлорида 0,9%, декстран 40:10% в растворе декстрозы 5%, декстран 70:6% в растворе натрия хлорида 0,9%, декстран 70:6% в растворе декстрозы 5%.

При концентрации от 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Для в/м введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0,5% или 1%. Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим добавляют к следующим растворам (концентрация цефтазидима 4 мг/мл): гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9% или растворе декстрозы 5%, цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9%, клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9%, гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе натрия хлорида 0,9%, калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в растворе натрия хлорида 0,9%. При смешении раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Передозировка

Симптомы:

Боль, воспаление, флебит в месте инъекции, головокружение, парестезии, головная боль, судороги у пациентов с почечной недостаточностью, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, удлинение протромбинового времени.

Лечение:

Симптоматическое, в случае почечной недостаточности — перитонеальный диализ или гемодиализ.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Во время лечения нельзя употреблять этанол.

При применении препарата и через 2–3 нед после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile. В легких случаях достаточно отмены лечения и применении ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из‑за риска возникновения головокружения.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1 г, 2 г.

По 0,5 г, 1 г активного вещества во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл или 20 мл, по 2 г активного вещества во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

1, 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

50 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

Упаковка с растворителем

1 флакон с препаратом, 1 или 2 ампулы с растворителем (по 5 мл) «Вода для инъекций» или 1 флакон с препаратом, 1 ампулу с растворителем «Лидокаин раствор для инъекций 10 мг/мл» помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку с флаконами препарата, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул растворителя «Вода для инъекций» или 1 контурную ячейковую упаковку с флаконами препарата, 1 контурную ячейковую упаковку по 5 ампул растворителя «Лидокаин раствор для инъекций 10 мг/мл», инструкцию по применению, скарификатор ампульный помещают в пачку из картона.

При использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой скарификатор ампульный не вкладывают.

Производитель

Производитель/ организация, принимающая претензии

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»).

640008, Россия, г. Курган, пр. Конституции, 7.

Тел./факс: (3522) 48-16-89.

E-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Срок годности препарата Цефтазидим-АКОС

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Цефтазидим-АКОС

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.