Фенибут таб 250мг №30

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Фенибут

Торговое наименование препарата

Фенибут

Международное непатентованное наименование

Аминофенилмасляная кислота

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) - 250 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 180 мг, крахмал картофельный - 56 мг, повидон К30 - 9 мг, кальция стеарата моногидрат - 5 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропные средства

Код АТХ

N06B

Фармакодинамика:

Являясь производным гамма-аминомасляной кислоты и фенилэтиамина аминофенилмасляная кислота облегчает ГАМК-опосредованную передачу нервных импульсов в центральной нервной системе (оказывает прямое воздействие на ГАМК-ергические рецепторы). Обладает транквилизирующим действием которое сочетается со стимулирующими активность центральной нервной системы эффектами: улучшает функциональное состояние головного мозга нормализуя его метаболизм и кровоток в мозге (увеличивает объемную и линейную скорость кровотока уменьшает сопротивление сосудов и улучшает микроциркуляцию) уменьшает вазовегетативные симптомы (в том числе головную боль и ощущение "тяжести" в голове нарушения сна раздражительность эмоциональную лабильность) устраняет психоэмоциональную напряженность способствует снижению чувства тревоги беспокойства улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность (улучшает внимание память скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Уменьшает проявления астении повышает интерес и инициативу (способствует мотивации к деятельности) без эффектов седации или возбуждения.

У людей пожилого возраста не вызывает угнетение центральной нервной системы мышечно-расслабляющее последействие чаще всего отсутствует.

Уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему.

Фармакокинетика:

Абсорбция после приема внутрь высокая препарат хорошо проникает во все ткани организма и через гематоэнцефалический барьер (в ткани головного мозга проникает около 01 % принятой дозы препарата причем у лиц молодого и пожилого возраста возможно увеличение степени проникновения в головной мозг). 80-95 % препарата метаболизируется в печени метаболиты фармакологически неактивны. Не кумулирует в организме в том числе при многократном приеме. Через 3 ч начинает выводиться почками при этом концентрация в тканях головного мозга не снижается и аминофенилмасляная кислота обнаруживается в мозге еще в течение 6 ч. Около 5 % принятой дозы препарата выводится почками в неизменном виде частично выводится с желчью.

Показания:

- Астенические и тревожно-невротические состояния;

- Заикание тики и энурез у детей с 3 лет;

- Бессонница и ночная тревога у людей пожилого возраста;

- Болезнь Меньера; головокружения связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза;

- Профилактика укачивания при кинетозах;

- В составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата острая почечная недостаточность беременность период грудного вскармливания детский возраст до 3 лет.

Не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или лактозы дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией (в связи с наличием в составе препарата лактозы).

С осторожностью:

При эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта печеночной недостаточности.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется в связи с отсутствием достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Способ применения и дозы:

Внутрь после еды запивая водой.

Астенические и тревожно-невротические состояния у взрослых и пожилых людей:

Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг для пациентов пожилого и старческого возраста (старше 60 лет) - 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 25 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4-6 недель.

Заикание тики и энурез у детей:

Дети от 3 до 8 лет: по 125 мг (1/2 таблетки) по 3 раза в день.

Дети в возрасте от 8 до 14 лет: по 250 мг (1 таблетка) по 3 раза в день.

Детям старше 14 лет принимать дозы рекомендованные для взрослых.

Курс лечения составляет 2-6 недель.

Бессонница и ночная тревога у пожилых людей (60 лет и старше):

По 250-500 мг 3 раза в день.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера:

В период обострения доза составляет 750 мг (3 таблетки) 3 раза в день в течение 5-7 дней при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг (1-2 таблетки) 3 раза в день в течение 5-7 дней и затем - по 250 мг один раз в день в течение еще 5 дней. При относительно легком течении заболеваний - по 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней затем по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза:

По 250 мг 3 раза в день в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания при кинетозах:

По 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (сильная рвота и другие) назначение препарата внутрь малоэффективно.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме с целью купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств:

В первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и на ночь 750 мг с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Не допускается прием двойной дозы для замещения пропущенной дозы.

Пациентам с почечной и (или) печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и (или) печени.

При нарушенной функции печени высокие дозы препарата могут способствовать развитию гепатотоксичности. В этом случае пациентам назначают меньшие дозы.

Побочные эффекты:

Препараты аминофенилмасляной кислоты обычно хорошо переносятся. Тем не менее согласно опыту клинического применения в отдельных случаях отмечаются указанные ниже побочные эффекты. Классификация частоты развития побочных эффектов приведена согласно рекомендациям ВОЗ:

Очень часто: (>/= 1/10);

Часто: (>/= 1/100 - < 1/10);

Нечасто: (>/= 1/1000 -< 1/100);

Редко: (>/= 1/10000 - < 1/1000);

Очень редко: (< 1/10000 включая отдельные случаи);

Частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость и усиление симптомов (в начале лечения) головокружение головная боль;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота (в начале лечения);

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (кожная сыпь зуд);

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - развитие гепатотоксичности (при длительном применении высоких доз).

Передозировка:

Аминофенилмасляная кислота малотоксична. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: выраженная сонливость тошнота рвота. При длительном применении высоких доз препарата (прием более 7 г) может развиваться жировая дистрофия печени а также эозинофилия снижение артериального давления нарушение функции почек.

Лечение: промывание желудка прием активированного угля проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

С целью взаимного потенцирования фармакологического эффекта препараты аминофенилмасляной кислоты допускается комбинировать с другими психотропными препаратами уменьшая дозы фенибута и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных препаратов наркотических анальгетиков нейролептиков противопаркинсонических и противоэпилептических средств.

Особые указания:

При длительном применении необходимо контролировать показатели функциональной активности печени и гематологические показатели. Показатели периферической крови необходимо контролировать при приеме препарата более 2-3 недель.

При приеме препаратов аминофенилмасляной кислоты не наблюдается развития привыкания и лекарственной зависимости а также синдрома отмены.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы такие как сонливость и головокружение.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 250 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 2 3 или 5 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не принимать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "ФармВИЛАР" (ООО НПО "ФармВИЛАР"), 249096, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115, Россия