Леветинол таб ппо 250мг №30

ГЕРОФАРМ ООО (Россия)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 г

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Латинское название

Levetinol

Действующее вещество

Леветирацетам*(Levetiracetamum)

АТХ

N03AX14 Леветирацетам

Фармакологическая группа

Противоэпилептическое средство (Противоэпилептические средства)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G40 Эпилепсия

G40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с судорожными припадками с фокальным началом

G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками

G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками

G40.3 Генерализованная идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы

G40.6 Припадки grand mal неуточненные [с малыми припадками [petit mal] или без них]

G40.8 Другие уточненные формы эпилепсии

G40.9 Эпилепсия неуточненная

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
леветирацетам	250 мг
вспомогательные вещества: кросповидон — 8,25 мг; повидон — 7 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 3,5 мг; магния стеарат — 1,25 мг
оболочка пленочная: Opadry® II Blue 85F20440 (спирт поливиниловый частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (Е171) — 22,29%, макрогол 4000 — 20,2%, тальк — 14,8%, краситель индигокармин (Е132) — 2,71%) — 8,1 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
леветирацетам	500 мг
вспомогательные вещества: кросповидон — 16,5 мг; повидон — 14 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 7 мг; магния стеарат — 2,5 мг
оболочка пленочная: Opadry® II Yellow 85F32371 (спирт поливиниловый частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (Е171) — 23,92%, макрогол 4000 — 20,2%, тальк — 14,8%, краситель индигокармин (Е132) — 0,11%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,97%) — 16,2 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
леветирацетам	1000 мг
вспомогательные вещества: кросповидон — 33 мг; повидон — 28 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 14 мг; магния стеарат — 5 мг
оболочка пленочная: Opadry® II White 85F18422 (спирт поливиниловый частично гидролизованный — 40%, титана диоксид (Е171) — 25%, макрогол 4000 — 20,2%, тальк — 14,8%) — 32 мг

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе.

Таблетки не предназначены для детей младше 6 лет в связи с невозможностью правильного подбора дозы.

Монотерапия

Взрослым и подросткам с 16 лет лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки). Через 2 нед доза может быть увеличена до начальной терапевтической — 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки).

В составе дополнительной терапии

Взрослым и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной — 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 нед.

Детям с 6 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг 2 раза в сутки). Изменение дозы на 20 мг/кг (по 10 мг/кг 2 раза в сутки) может осуществляться каждые 2 нед до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг (по 30 мг/кг 2 раза в сутки).

При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу. Врач должен назначить препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от возраста, массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.

В связи с отсутствием нужной дозировки таблетки не предназначены для лечения детей весом менее 25 кг, при назначении дозы менее 250 мг, а также для пациентов, имеющих трудности при глотании. В этих случаях рекомендуется начинать лечение с приема препарата в форме раствора для приема внутрь.

Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляют по схеме, приведенной для взрослых.

Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина.

Cl креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

Cl креатинина, мл/мин = (140−возраст, годы) × масса тела, кг)/72 × концентрация креатинина в плазме, мг/дл.

Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Затем Cl креатинина корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

Cl креатинина, мл/мин/1,73 м² = (Cl креатинина, мл/мин/ ППТ пациента, м²) × 1,73.

Таблица 1

Коррекция дозы леветирацетама для взрослых

Группа	Cl креатинина, мл/мин/1,73 м2	Доза и частота приема
Норма	>80	500–1500 мг 2 раза в сутки
Легкая степень нарушения функции почек	50–79	500–1000 мг 2 раза в сутки
Средняя степень нарушения функции почек	30–49	250–750 мг 2 раза в сутки
Тяжелая степень нарушения функции почек	<30	250–500 мг 2 раза в сутки
Терминальная стадия почечной недостаточности — пациенты, находящиеся на гемодиализеa	—	500–1000 мг 1 раз в суткиb

^aВ первый день рекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг.

^bПосле диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250–500 мг.

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с учетом степени почечной недостаточности.

Cl креатинина (мл/мин/1,73 м²) для подростков и детей может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина (мг/дл) при помощи следующей формулы (формула Шварца):

Cl креатинина (мл/мин/1,73 м²) = (рост, см×ks)/концентрация креатинина в плазме, мг/дл,

где ks=0,55 — для детей менее 13 лет и подростков-девочек; 0,7 — для подростков-мальчиков.

Таблица 2

Коррекция дозы леветирацетама у детей и подростков с нарушением функции почек, масса тела которых <50 кг

Группа	Cl креатинина, мл/мин/1,73 м2	Доза и частота приема (с 6 лет)
Норма	>80	10–30 мг/кг 2 раза в сутки
Легкая степень нарушения функции почек	50–79	10–20 мг/кг 2 раза в сутки
Средняя степень нарушения функции почек	30–49	5–15 мг/кг 2 раза в сутки
Тяжелая степень нарушения функции почек	<30	5–10 мг/кг 2 раза в сутки
Терминальная стадия почечной недостаточности — пациенты, находящиеся на гемодиализе	—	10–20 мг/кг 1 раз в суткиa, b

^aВ первый день рекомендуется прием нагрузочной дозы 15 мг/кг.

^bРекомендованная поддерживающая доза после диализа — 5–10 мг/кг.

Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с декомпенсированным нарушением функции печени и почечной недостаточностью степень снижения Cl креатинина может не в полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при Cl креатинина <60 мл/мин/1,73 м² рекомендуется сокращение суточной дозы на 50%.

Для детей младше 6 лет рекомендуемой лекарственной формой является раствор для приема внутрь.

Если требуется прекратить прием препарата, то отмену лечения рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2–4 нед (у взрослых и подростков весом больше чем 50 кг). У детей снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 нед.

Сопутствующие противоэпилептические препараты (в период перевода пациентов на терапию леветирацетамом) желательно отменять постепенно.

Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половое созревание. Однако отдаленные последствия влияния терапии леветирацетамом на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.

Пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения. При нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы.

В связи с имеющимися сообщениями о случаях суицида, суицидальных намерений и попыток суицида при лечении леветирацетамом следует предупреждать пациентов о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о появлении любых симптомов депрессии или суицидальных намерений.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 1000 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 или 6 бл. в пачке картонной.

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ». 196158, Россия, Санкт-Петербург, Московское ш., 13, лит. ВИ, лит. ВЛ.

Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей: ООО «ГЕРОФАРМ». 191144, РФ, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.

Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный); факс: (812) 703-79-76.

Тел. горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный).

www.geropharm.ru

Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Срок годности препарата Леветинол®

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Леветинол®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.