Золофт таб ппо 100мг №28
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Владелец регистрационного удостоверения:
PFIZER, Inc. (США)Произведено:
HAUPT PHARMA LATINA, S.r.L. (Италия) или PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)
Контакты для обращений:
ПФАЙЗЕР (США) Код ATX: N06AB06 (Sertraline) Активное вещество: сертралин (sertraline) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственные формы
 |
Золофт® | Таб, покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 14 или 28 шт. рег. №: П N013622/01 от 18.07.08 - БессрочноДата перерегистрации: 14.01.20 |
| Таб, покр. пленочной оболочкой, 100 мг: 14 или 28 шт. рег. №: П N013622/01 от 18.07.08 - БессрочноДата перерегистрации: 14.01.20 |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Золофт®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "Pfizer" на одной стороне, с риской и "ZLT-50", разделенные риской, на другой.
| 1 таб. | |
| сертралина гидрохлорид | 55.95 мг, |
| что соответствует содержанию сертралина | 50 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 24 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH102) - 44.925 мг, гипролоза - 4.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 18.75 мг, магния стеарат - 1.875 мг.
Состав пленочной оболочки:
Опадрай белый - 4.125 мг (гипромеллоза - 2.465 мг, титана диоксид - 1.289 мг, макрогол 400 - 0.33 мг, полисорбат 80 - 0.041 мг).
Опадрай прозрачный - 0.375 мг (гипромеллоза - 0.341 мг, макрогол 400/8000 - 0.034 мг).
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные×.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные×.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "Pfizer" на одной стороне, с риской и "ZLT-100" на другой.
| 1 таб. | |
| сертралина гидрохлорид | 111.9 мг, |
| что соответствует содержанию сертралина | 100 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 48 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH102) - 89.85 мг, гипролоза - 9 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 37.5 мг, магния стеарат - 3.75 мг.
Состав пленочной оболочки:
Опадрай белый - 8.25 мг (гипромеллоза - 4.93 мг, титана диоксид - 2.578 мг, макрогол 400 - 0.66 мг, полисорбат 80 - 0.082 мг).
Опадрай прозрачный - 0.75 мг (гипромеллоза - 0.682 мг, макрогол 400/8000 - 0.068 мг).
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные×.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные×.
× с контролем первого вскрытия или без него.
Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант Фармако-терапевтическая группа: АнтидепрессантФармакологическое действие
Сертралин - антидепрессант, мощный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (5НТ) (СИОЗС). Оказывает очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и допамина. При применении в терапевтических дозах сертралин блокирует обратный захват серотонина в тромбоцитах человека. В контролируемых клинических исследованиях не было отмечено стимулирующего, седативного или антихолинергического действия, а также не было отмечено нарушения психомоторных функций у добровольцев. Сертралин не вызывает лекарственной зависимости, не вызывает увеличение массы тела при длительном применении.
На животных моделях показано, что благодаря селективному угнетению захвата 5НТ, сертралин не усиливает катехоламиновую активность, не обладает сродством к мускариновым (холинергическим), серотониновым, допаминовым, гистаминовым, ГАМК, бензодиазепиновым рецепторам и адренорецепторам. На животных моделях было показано, что сертралин также не обладает кардиотоксическим действием. Длительное применение у животных было связано с регуляцией рецепторов норадреналина в головном мозге по типу отрицательной обратной связи, характерной для других антидепрессантов и противобсессивных препаратов.
Сертралин не приводит к злоупотреблению препаратом. В плацебо-контролируемом двойном слепом сравнительном исследовании, изучавшем способность сертралина, алпразолама и декстроамфетамина к развитию злоупотребления, для сертралина не было отмечено такой способности. В противоположность этому наблюдению, пациенты, получавшие алпразолам и декстрамфетамин, показали большую склонность к развитию злоупотребления препаратами, по сравнению с плацебо. Степень склонности к злоупотреблению основывалась на измерении таких показателей как способность препарата вызывать положительные эмоции, эйфорию и злоупотребление. У резус-макак, приученных к самостоятельному введению кокаина, прием сертралина не действовал как положительный стимул, в отличие от фенобарбитала и декстрамфетамина.
Фармакокинетика
Всасывание
Cmax и AUC пропорциональны дозе в пределах 50-200 мг, при этом выявляется линейный характер фармакокинетической зависимости. При применении сертралина в дозе от 50 мг до 200 мг 1 раз/сут в течение 14 дней Cmax сертралина в плазме крови достигалась через 4.5-8.4 ч после приема. Абсорбция высокая, с медленной скоростью. Во время приема пищи биодоступность изменяется незначительно (на 25%).
Распределение
Приблизительно 98% сертралина связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Сертралин подвергается активной биотрансформации при "первом прохождении" через печень. Основной путь метаболизма - N-деметилирование. Основной метаболит, обнаруженный в плазме, N-десметилсертралин, значительно уступает (примерно в 20 раз) сертралину по активности in vitro и фактически не активен на моделях депрессии in vivo. И сертралин, и N-десметилсертралин проходят окислительное дезаминирование и последующее сокращение, гидроксилирование и глюкуронирование. При введении меченного сертралина здоровым добровольцам, в плазме крови отмечали менее 5% радиоактивного сертралина. Около 40-45% введенной дозы через 9 дней обнаруживалось в моче. Неизмененный сертралин не выводится через почки. За тот же период около 40-45% введенного сертралина обнаруживалось в фекалиях, включая 12-14% неизмененного сертралина.
AUC(0-24 ч), Cmax и Cmin десметилсертралина увеличивается в зависимости от дозы и времени приблизительно в 5-9 раз от 1-го дня до 14-го.
Выведение
Средний Т1/2 сертралина у молодых и пожилых пациентов составляет 22-36 ч. Соответственно конечному Т1/2 наблюдается примерно двукратная кумуляция препарата до наступления равновесных концентраций через 1 неделю лечения (прием дозы 1 раз/сут). Т1/2 N-десметилсертралина варьирует в пределах 62-104 ч. Сертралин и N-десметилсертралин активно биотрансформируются; образующиеся метаболиты выводятся в равных количествах почками и через кишечник. Сертралин в неизмененном виде выводится почками в незначительном количестве (<0.2%).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетический профиль у подростков и пожилых пациентов не отличается от фармакокинетического профиля у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.
Применение у детей. Показано, что фармакокинетика сертралина у детей с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) сходна с таковой у взрослых (хотя у детей метаболизм сертралина является несколько более активным). Однако, учитывая более низкую массу тела у детей (особенно в возрасте 6-12 лет), препарат рекомендуется применять в меньшей дозе, чтобы избежать чрезмерных концентраций сертралина в плазме крови (см. раздел "Режим дозирования").
Применение при недостаточности функции печени. При многократном приеме сертралина у пациентов с циррозом печени легкого течения наблюдается увеличение Т1/2 препарата и почти троекратное увеличение AUC и Cmax по сравнению с таковыми у здоровых людей. Существенных различий в связывании с белками плазмы крови в двух группах не отмечается. При применении сертралина у пациентов с нарушенной функцией печени необходимо обсудить целесообразность снижения дозы или увеличения интервала между приемом препарата.
Применение при почечной недостаточности. Сертралин подвергается активной биотрансформации, поэтому почками в неизмененном виде он выводится в незначительном количестве. У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин) и пациентов с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности (КК 10-29 мл/мин) фармакокинетические параметры (AUC0-24 и Cmax) сертралина при многократном его приеме существенно не отличались от группы контроля. Во всех группах Т1/2 сертралина был одинаков, равно как не было различий в связывании с белками плазмы крови. Было установлено, что, как и ожидалось, с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекции его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется.
Показания препарата Золофт®
- большие депрессивные эпизоды;
- профилактика больших депрессивных эпизодов;
- обсессивно-компульсивные расстройства у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет;
- панические расстройства (с агорафобией или без нее);
- посттравматические стрессовое расстройство (ПТСР);
- социальная фобия.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, утром или вечером, вне зависимости от приема пищи.
Начальная доза
Депрессия и ОКР: начальная доза - 50 мг/сут.
Панические расстройства, ПТСР и социальная фобия: лечение начинают с дозы 25 мг/сут, которую увеличивают через 1 неделю до 50 мг/сут. Применение препарата по такой схеме позволяет снизить частоту ранних нежелательных эффектов лечения, характерных для панического расстройства.
Подбор дозы
Депрессия, ОКР, панические расстройства, ПТСР и социальная фобия: при недостаточном эффекте применения сертралина в дозе 50 мг/сут, суточную дозу допускается повышать с шагом не более 50 мг/сут и интервалом не чаще чем 1 раз в неделю (принимая во внимание 24-часовой терминальный Т1/2) до максимальной рекомендуемой дозы, составляющей 200 мг/сут.
Начальный терапевтический эффект может проявиться в течение 7 дней, однако полный эффект обычно достигается через 2-4 недели (или даже в течение более длительного времени при ОКР).
Поддерживающая терапия: поддерживающая доза при длительном лечении должна быть минимальной эффективной, с проведением соответствующей коррекции в зависимости от терапевтического эффекта.
При больших депрессивных эпизодах терапию следует продолжать не менее 6 месяцев. При ОКР и паническом расстройстве, следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии, т.к. при этих состояниях профилактика рецидивов не показана.
Дети
Безопасность и эффективность сертралина установлены у детей с ОКР (в возрасте от 6 до 17 лет).
Для подростков (в возрасте 13-17 лет) с ОКР начальная доза - 50 мг/сут.
Для детей (в возрасте 6-12 лет) терапию ОКР начинают с дозы 25 мг/сут, с последующим увеличением дозы через 1 неделю до 50 мг/сут. В дальнейшем, при недостаточном эффекте дозы 50 мг возможно дальнейшее повышение дозы в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет 200 мг/сут. Не следует изменять дозу чаще чем 1 раз в неделю. Было показано, что у пациентов с депрессией и ОКР в возрасте от 6 до 17 лет фармакокинетический профиль сертралина сходен с таковым у взрослых. Однако, чтобы избежать передозировки, при увеличении дозы более 50 мг необходимо принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению со взрослыми.
Безопасность и эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством не выявлена.
Подбор дозы у детей и подростков
Т1/2 сертралина составляет приблизительно 1 сут, поэтому изменение дозы должно происходить с интервалом не менее 1 нед.
Пациенты пожилого возраста
В пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гипонатриемии. Препарат применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых людей.
Пациенты с недостаточностью функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью следует применять меньшие дозы или увеличивать интервал между приемами препарата (см. раздел "Особые указания"). Не следует применять сертралин у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (не имеется клинических данных).
Пациенты с недостаточностью функции почек
С учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекция его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется (см. раздел "Особые указания").
Синдром отмены
Следует избегать резкой отмены препарата Золофт®. При необходимости отменить терапию, следует постепенно снижать дозу сертралина в течение как минимум 1-2 недель с целью минимизации риска развития симптомов синдрома отмены. В случае возникновения непереносимых нежелательных реакций в течение периода снижения дозы или после отмены препарата, следует рассмотреть возможность возобновления терапии в прежней дозе. В дальнейшем врач может возобновить снижение дозы, но с более длительными интервалами.
Побочное действие
Наиболее частым побочным эффектом является тошнота. При лечении социальной фобии отмечали нарушение сексуальной функции (нарушение эякуляции) у мужчин в 14% случаев при применении сертралина, по сравнению с 0% на фоне применения плацебо. Эти нежелательные явления зависят от дозы и часто проходят при продолжении терапии. Нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов с ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальной фобией не отличаются от таковых при большом депрессивном расстройстве.
В таблице 1 представлена информация о побочных реакциях, наблюдавшихся при применении сертралина, на основании данных, полученных во время постмаркетинговых (частота неизвестна) и плацебо-контролируемых клинических исследований (исследования проводили с участием 2542 пациентов, получающих сертралин, и 2145 пациентов, получающих плацебо). Данные исследования проводились у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР или социальной фобией.
Некоторые нежелательные реакции, перечисленные в таблице 1 при продолжении терапии, могут уменьшаться по интенсивности и частоте и в целом не приводят к прекращению терапии.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0.1% и <1%), редко (≥0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Таблица 1
| Частота | Нежелательная реакция |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | |
| часто | ощущение сердцебиения*; "приливы" крови к коже лица* |
| нечасто | тахикардия*; повышение АД*, гиперемия, кровотечения* |
| редко | инфаркт миокарда, брадикардия, заболевания сердца, развитие аритмии желудочковой тахисистолической типа "пируэт" (torsade de pointes)*, удлинение интервала QTc на ЭКГ*, повышение концентрации холестерина в плазме крови*; периферическая ишемия, цереброваскулярный спазм (включая обратимую вазоконстрикцию сосудов головного мозга и синдром Кола-Флеминга)*§ |
| Со стороны крови и лимфатической системы | |
| редко | лимфаденопатия, тромбоцитопения*§, лейкопения*§, нарушение функции тромбоцитов*§ |
| Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | |
| часто | звон в ушах* |
| нечасто | боль в ушах |
| Со стороны органа зрения | |
| часто | нарушение зрения* |
| нечасто | мидриаз*, периорбитальный отек* |
| редко | глаукома, расстройства слезного аппарата, скотома, диплопия, фотофобия, кровоизлияние в переднюю камеру глаза |
| частота неизвестна | разный размер зрачков |
| Со стороны пищеварительной системы | |
| очень часто | диарея (18%), тошнота (24%) |
| часто | рвота*, боль в животе*, запор*, диспепсия, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта |
| нечасто | эзофагит, дисфагия, геморрой, повышенное слюноотделение, поражения языка, отрыжка, желудочно-кишечное кровотечение* |
| редко | мелена, кровь в стуле, стоматит, язвенное поражение языка, поражение зубов, глоссит, язвенное поражение слизистой оболочки полости рта, панкреатит* |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | |
| нечасто | повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ*, АСТ*) |
| редко | нарушение функции печени*§ |
| частота неизвестна | серьезные нарушения функции печени (включая, гепатит, желтуху, печеночную недостаточность) |
| Со стороны иммунной системы | |
| нечасто | гиперчувствительность* |
| редко | анафилактоидные реакции*§ |
| частота неизвестна | аллергия |
| Со стороны эндокринной системы | |
| частота неизвестна | гиперпролактинемия*§, неадекватная секреция АДГ*§, гипотиреоз* |
| Со стороны обмена веществ и питания | |
| часто | снижение или повышение* аппетита |
| редко | сахарный диабет*, гипонатриемия*§, гипогликемия*, гипергликемия*§, гиперхолестеринемия |
| Со стороны нервной системы | |
| очень часто | головная боль (21%)*, головокружение (11%) |
| часто | парестезия*, тремор, гипертонус, дисгевзия, нарушение внимания, сонливость |
| нечасто | непроизвольные мышечные сокращения*, нарушение координации, гиперкинезии*, амнезия, гипестезия*, нарушения речи, постуральное головокружение, мигрень*, обморок*, экстрапирамидные расстройства*, нарушение двигательной функции (в т.ч. экстрапирамидные расстройства, такие как гиперкинезия, гипертонус, скрежет зубами или нарушение походки) |
| редко | серотониновый синдром*, кома*, судороги*§, дистония, акатизия*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения |
| частота неизвестна | сообщалось о развитии злокачественного нейролептического синдрома (в некоторых случаях, связанного с одновременным применением серотонинергических препаратов), который включал следующие симптомы: тревога, нарушение сознания, диафорез, диарея, лихорадка, ригидность мышц, тахикардия; психомоторное возбуждение |
| Нарушения психики | |
| очень часто | бессонница (19%) |
| часто | депрессивные симптомы*, снижение либидо*, деперсонализация, тревога*, ночные кошмары*, ажитация*, скрежет зубами во сне*, повышенная возбудимость |
| нечасто | эйфория*, галлюцинации*, агрессивное поведение*, апатия, нарушение мышления, спутанность сознания* |
| редко | конверсионное расстройство, лекарственная зависимость, психотические нарушения*, параноидальное поведение, суицидальные мысли/поведение***, хождение во сне, преждевременная эякуляция |
| Со стороны мочевыделительной системы | |
| нечасто | ноктурия, задержка мочи*, полиурия, учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, недержание мочи*, гематурия* |
| редко | олигурия, задержка мочеиспускания, энурез* |
| Со стороны репродуктивной системы** | |
| часто | сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции, нарушение менструального цикла* |
| нечасто | вагинальное кровотечение, нарушение половой функции у женщин |
| редко | меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, выделения из половых органов, приапизм*, галакторея*, гинекомастия* |
| Со стороны дыхательной системы | |
| часто | зевота* |
| нечасто | бронхоспазм*, одышка, носовое кровотечение* |
| редкие | ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор, дисфония, икота |
| частота неизвестна | интерстициальное заболевание легких |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| часто | сыпь*, повышенное потоотделение |
| нечасто | периорбитальный отек*, отек лица*, пурпура*, алопеция*, холодный пот, сухость кожи, крапивница*, кожный зуд* |
| редко | дерматит, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение текстуры волос, изменение запаха кожи, токсический эпидермальный некролиз*§, синдром Стивенса-Джонсона*§, ангионевротический отек*§, эксфолиативная сыпь*§, реакция фотосенсибилизации*§ |
| Со стороны костно-мышечной системы | |
| часто | миалгия, артралгия* |
| нечасто | остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, мышечные спазмы* |
| редко | нарушения со стороны костной ткани, рабдомиолиз*§, тризм*§ |
| частота неизвестна | мышечные судороги |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| очень часто | повышенная утомляемость (10%)* |
| часто | боль в груди*, слабость, недомогание*, лихорадка*, астения*, усталость* |
| нечасто | озноб, жажда, нарушение походки*, периферические отеки* |
| редко | грыжи, снижение переносимости препарата, отек лица*, синдром отмены*§ |
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) | |
| редко | новообразования+ |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | |
| часто | фарингит |
| нечасто | инфекции верхних дыхательных путей, ринит |
| редко | дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит |
| Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций | |
| редко | Травмы, переломы* |
| Хирургические и терапевтические манипуляции | |
| редко | процедура вазодилатации |
При регистрации нежелательного явления у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальным тревожным расстройством нежелательное явление относят к классу органов, который использовался для классификации данного нежелательного явления в рамках исследований у пациентов с депрессией.
+Сообщалось об одном случае развития новообразования по сравнению с пациентами из группы плацебо.
* Данные побочные эффекты наблюдались также в постмаркетинговых исследованиях.
§ Частота данных побочных эффектов ранжирована по верхней границе 95% доверительного интервала.
** В качестве знаменателя используется количество пациентов, объединенных по группам в зависимости от пола: терапия сертралином (1118 мужчин, 1424 женщин), терапия плацебо (926 мужчин, 1219 женщин).
*** Отмечали случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, получающих терапию сертралином или в ранний период после отмены терапии (см. раздел "Особые указания").
Класс-эффекты
Согласно эпидемиологическим исследованиям, проводившимся преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, отмечался повышенный риск переломов костей у пациентов, принимавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм данного побочного эффекта неизвестен.
Синдром отмены
Прекращение лечения сертралином (в особенности резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее часто сообщается о следующих симптомах: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая, бессонницу и яркие сны), ажитация или психомоторное возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом, эти симптомы носят легкий, умеренный и ограниченный характер; тем не менее, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и длительно сохраняться. В связи с этим в случае, если пациент не нуждается в продолжении лечения сертралином, следует проводить постепенную отмену препарата путем плавного снижения дозы.
Пожилые пациенты
Применение СИОЗС или селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина (СИОЗН), в т.ч. сертралина, в некоторых случаях было связано с развитием серьезной гипонатриемии у пожилых пациентов, для которых может быть характерен повышенный риск развития такого осложнения.
Дети
Профиль побочных реакций при применении сертралина у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых пациентов. В клинических исследованиях у детей отмечали следующие побочные реакции:
Очень часто (≥1/10): головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%), тошнота (15%).
Часто (≥1/100 и <1/10): боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, анорексия, аффективная лабильность, агрессивное поведение, ажитация, повышенная возбудимость, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, кошмарные сновидения, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм.
Нечасто (≥1/1000 и <1/100): удлинение интервала QT на ЭКГ, попытки суицида, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезия, депрессивные симптомы, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышение активности АЛТ, цистит, простой герпес, отит, боль в ушах, боль в глазных яблоках, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, травмы, снижение массы тела, непроизвольные сокращения мышц, нетипичные сновидения, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в груди, нарушения менструального цикла, алопеция, дерматит, поражения кожи, изменение запаха кожи, крапивница, скрежет зубами во сне, "приливы" крови к коже лица.
Частота неизвестна: энурез.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к сертралину и другим компонентам препарата;
- детский возраст до 6 лет (при обсессивно-компульсивных расстройствах);
- возраст до 18 лет (для остальных показаний);
- одновременное применение сертралина с ингибиторами МАО необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома, проявляющегося ажитацией, тремором и гипертермией. Не следует начинать прием сертралина в течение 14 дней после отмены необратимых ингибиторов МАО, а терапию сертралином следует прекратить за 7 дней до начала терапии необратимыми ингибиторами МАО;
- одновременное применение с пимозидом.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с органическими заболеваниями головного мозга (в т.ч. задержка умственного развития), эпилепсией, печеночной и/или почечной недостаточностью, выраженным снижением массы тела.
Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими подтвержденной способностью влиять на функцию тромбоцитов.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина и трициклических антидепрессантов.
Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с факторами риска удлинения интервала QTc на ЭКГ или развития аритмии желудочковой тахисистолической типа "пируэт" (TdP).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Контролируемых исследований применения сертралина у беременных женщин не проводилось, поэтому применять препарат у данной категории пациентов стоит только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Однако в значительном объеме данных не было обнаружено доказательств индукции врожденных пороков сертралином. Исследования на животных показали возможное влияние сертралина на репродуктивную функцию. Вероятно, это влияние
