Аллергодил спрей наз 0,14мг/доз 10мл

Меда Мануфакчуринг (Германия)

спрей назальный дозированный 0.14 мг/доза

Латинское название

Allergodil

Действующее вещество

Азеластин*(Azelastinum)

АТХ

R01AC03 Азеластин

Фармакологическая группа

H₁-антигистаминные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

Состав

1 доза содержит

Активное вещество:

Азеластина гидрохлорид 0,140 мг

Вспомогательные вещества:

Гипромеллоза 0,140 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,700 мг; лимонная кислота 0,061 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат 0,907 мг; натрия хлорид 0,961 мг; вода очищенная 138,419 мг.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакокинетика

Биодоступность после интраназального применения около 40%.

Максимальная концентрация (С_mах) в крови после интраназального применения достигается через 2–3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме через 2 часа после приема составляют 0,65 нг/мл.

Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл.

Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита.

Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами.

Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь.

Связь с белками крови 80–90%.

Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома Р₄₅₀ с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

Период полувыведения (Т_1/2) азеластина — около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина — около 45 ч

Показания

-     Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч, сенная лихорадка) и риноконъюнктивита.

-     Лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) ринита, таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.

Противопоказания

-     Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата;

-     При аллергическом рините риноконъюнктивите — детский возраст до 6 лет; при вазомоторном рините — детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период лактации.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Аллергический ринит и риноконъюнктивит

При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше — по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.

При необходимости взрослым и детям старше 12 лет — по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.

Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения.

Вазомоторный ринит

Взрослым и детям старше 12 лет — по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером.

Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения.

Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного вещества.

Порядок применения

1.    Снимите защитный колпачок

2.    Перед первым использованием нажмите на распылитель 2–3 раза.

3.    В зависимости от назначенной дозы, впрысните по одному разу или по два раза в каждый носовой ход, держа голову прямо.

4.    Снова наденьте защитный колпачок.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто:>1/10;

Часто: <1/10 >1/100;

Нечасто: <1/100 >1/1000;

Редко: ˂1/1000 >1/10000;

Очень редко: <1/10000.

Часто — в результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что в редких случаях может вызывать тошноту.

Нечасто — слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, в редких случаях носовым кровотечением.

Очень редко — аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).

Взаимодействие

При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Передозировка

На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.

Особые указания

В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В этих случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Употребление алкоголя может усилить эти явления.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами

В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могут быть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании азеластина назального спрея. В этих случаях следует избегать вождения машины и работы со сложными механизмами.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.

По 10 мл раствора в стеклянный флакон коричневого цвета с навинчиваемым распылителем-дозатором.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия

Произведено

МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ,

Нойратер Ринг 1, 51063, Кельн, Германия

Претензии потребителей принимает ООО «МЕДА Фарма» по адресу:

109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29.

Тел. +7 (495) 660-5303

Факс +7 (495) 660-5306

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Срок годности препарата Аллергодил®

3 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 мес.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Аллергодил®

При температуре 8–25 °C. Не замораживать.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.